Queixas cognitivas na apneia obstrutiva do sono
12 de julho de 2020 atualizado por: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
O estudo avalia queixas cognitivas em pacientes recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono sem comorbidade médica afetando a cognição.
As queixas cognitivas serão comparadas com controles saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade.
Fatores relacionados a queixas cognitivas também serão avaliados, incluindo ansiedade e sintomas depressivos, queixas de fadiga e sonolência, qualidade de vida, estratégias de enfrentamento psicológico e medidas objetivas de cognição.
Os pacientes que iniciam o tratamento para apneia do sono (pressão positiva contínua nas vias aéreas ou dispositivo de reposicionamento mandibular) serão reavaliados em todas as medidas após 6 meses de tratamento para estudar o impacto do tratamento usual nas queixas cognitivas e seus fatores relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recentemente diagnosticados com apneia obstrutiva do sono de acordo com as diretrizes clínicas da força-tarefa de AOS para adultos da Academia Americana de Medicina do Sono (índice de apneia/hipopneia (IAH) ≥15 ou IAH ≥5 com sintomas diurnos significativos)
Descrição
Critério de inclusão:
- falante nativo de holandês
- QI verbal estimado de ≥80
Critério de exclusão:
- outro distúrbio do sono além da apneia obstrutiva do sono
- abuso de substâncias ou álcool (por exemplo, não mais que três unidades de álcool por dia para homens e não mais que duas unidades de álcool por dia para mulheres
- diagnóstico de transtorno psiquiátrico
- uso de medicamentos que afetam a cognição
- doença neurológica, diabetes mellitus, hipo ou hipertireoidismo ou doença pulmonar (conforme verificado por relato verbal e registros médicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AOS
Pacientes com diagnóstico recente de apneia obstrutiva do sono e sem comorbidade médica que afete a cognição.
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controles saudáveis
Participantes sem distúrbio do sono ou outra comorbidade médica que afete a cognição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de falha cognitiva (CFQ)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Questionário avaliando queixas cognitivas
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Questionário avaliando queixas cognitivas
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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questionário avaliando ansiedade e sintomas depressivos
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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questionário avaliando fadiga
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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questionário avaliando sonolência
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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questionário de triagem para distúrbios do sono e avaliação da qualidade do sono
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Diário do sono
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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medida subjetiva para a qualidade do sono
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde BREF (WHOQOL-bref)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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questionário que mede a qualidade de vida
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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questionário medindo estratégias de enfrentamento psicológico
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Testes de leitura em holandês para adultos (NLV)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo.
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teste cognitivo para inteligência verbal
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Avaliado na inclusão do estudo.
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Codificação de Símbolos de Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNS-VS-SDC)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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teste cognitivo de atenção
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Teste de Desempenho Contínuo de Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNS-VS-CPT)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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teste cognitivo de atenção
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Teste Stroop de Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNS-VS-ST)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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teste cognitivo para atenção/função executiva
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Teste de Atenção Deslocada de Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNS-VS-SAT)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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teste cognitivo para atenção/função executiva
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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teste cognitivo para memoria
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III - Extensão de Dígitos (WAIS-III-DS)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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teste cognitivo para atenção/função executiva
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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teste cognitivo para atenção/função executiva
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Fluência Semântica
Prazo: Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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teste cognitivo para função executiva
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Avaliado na inclusão do estudo e, se o tratamento for iniciado, após 6 meses de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- ABR 37795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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