Kognitiiviset valitukset obstruktiivisessa uniapneassa
sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Tutkimuksessa arvioidaan kognitiivisia vaivoja äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ilman kognitioon vaikuttavia lääketieteellisiä sairauksia.
Kognitiivisia vaivoja verrataan terveisiin kontrolleihin iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan.
Arvioidaan myös kognitiivisiin vaivoihin liittyviä tekijöitä, kuten ahdistusta ja masennusoireita, väsymystä ja uneliaisuutta, elämänlaatua, psykologisia selviytymisstrategioita ja objektiivisia kognition mittareita.
Potilaat, jotka aloittavat uniapnean (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai alaleuan uudelleenasemointilaite) hoidon, arvioidaan uudelleen kaikissa toimenpiteissä 6 kuukauden hoidon jälkeen, jotta voidaan selvittää hoidon tavanomaiseen tapaan vaikutusta kognitiivisiin vaivoihin ja siihen liittyviin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea American Academy of Sleep Medicinen aikuisten OSA-työryhmän kliinisten ohjeiden mukaan (apnea/hypopnea-indeksi (AHI) ≥15 tai AHI ≥5, joilla on merkittäviä päiväoireita)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidinkielenään hollantia puhuva
- arvioitu sanallinen älykkyysosamäärä ≥80
Poissulkemiskriteerit:
- muu unihäiriö kuin obstruktiivinen uniapnea
- päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (esim. miehillä enintään kolme alkoholiyksikköä päivässä ja naisilla enintään kaksi alkoholiyksikköä päivässä
- psykiatrisen häiriön diagnoosi
- kognitioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- neurologinen sairaus, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta tai keuhkosairaus (tarkistettu suullisen raportin ja potilaskertomusten perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSA
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja joilla ei ole kognitioon vaikuttavia lääketieteellisiä sairauksia.
|
|
|
terveet kontrollit
Osallistujat, joilla ei ole unihäiriöitä tai muita kognitioon vaikuttavia lääketieteellisiä sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen epäonnistumiskysely (CFQ)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kognitiivisia vaivoja arvioiva kyselylomake
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitus -luettelo aikuisille (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kognitiivisia vaivoja arvioiva kyselylomake
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistusta ja masennusoireita
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
väsymystä arvioiva kyselylomake
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
uneliaisuutta arvioiva kyselylomake
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
unihäiriöiden kyselylomakeseulonta ja unen laadun arviointi
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
subjektiivinen unenlaadun mitta
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn BREF (WHOQOL-bref)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
elämänlaatua mittaava kyselylomake
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
psykologisia selviytymisstrategioita mittaava kyselylomake
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Hollantilaiset aikuisten lukutestit (NLV)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen mukaan.
|
kognitiivinen testi verbaaliselle älykkyydelle
|
Arvioitu tutkimuksen mukaan.
|
|
Keskushermoston elintoimintojen symbolinumerokoodaus (CNS-VS-SDC)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kognitiivinen testi huomion saamiseksi
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Keskushermoston elintoimintojen jatkuva suorituskykytesti (CNS-VS-CPT)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kognitiivinen testi huomion saamiseksi
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Keskushermoston elintoimintojen Stroop-testi (CNS-VS-ST)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kognitiivinen testi huomion/toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Keskushermoston elintoimintojen tarkkaavaisuustesti (CNS-VS-SAT)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kognitiivinen testi huomion/toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kognitiivinen muistitesti
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III - numeroväli (WAIS-III-DS)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kognitiivinen testi huomion/toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kognitiivinen testi huomion/toimeenpanotoiminnan mittaamiseksi
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Semanttinen sujuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
kognitiivinen testi toimeenpanotoiminnalle
|
Arvioitu tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä ja, jos hoito aloitetaan, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR 37795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .