Kognitivní stížnosti při obstrukční spánkové apnoe
12. července 2020 aktualizováno: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Studie hodnotí kognitivní potíže u nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe bez zdravotních komorbitů ovlivňujících kognici.
Kognitivní potíže budou porovnány se zdravými kontrolami podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání.
Budou také hodnoceny faktory související s kognitivními potížemi, včetně úzkostných a depresivních symptomů, stížností na únavu a ospalost, kvality života, psychologických strategií zvládání a objektivních měřítek kognice.
U pacientů, kteří zahajují léčbu spánkové apnoe (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo zařízení pro přestavení dolní čelisti), budou po 6 měsících léčby znovu posouzena všechna opatření, aby se prozkoumal dopad léčby jako obvykle na kognitivní potíže a související faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holandsko, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti nově diagnostikovaní s obstrukční spánkovou apnoe podle klinických pokynů pracovní skupiny pro dospělé OSA Americké akademie spánkové medicíny (index apnoe/hypopnoe (AHI) ≥15 nebo AHI ≥5 s významnými denními příznaky)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodilý holandský mluvčí
- odhadované verbální IQ ≥80
Kritéria vyloučení:
- jiná porucha spánku než obstrukční spánková apnoe
- zneužívání návykových látek nebo alkoholu (např. ne více než tři jednotky alkoholu denně pro muže a ne více než dvě jednotky alkoholu denně pro ženy
- diagnóza psychiatrické poruchy
- užívání léků ovlivňujících kognici
- neurologické onemocnění, diabetes mellitus, hypo- nebo hypertyreóza nebo onemocnění plic (podle ústní zprávy a lékařské dokumentace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OSA
Pacienti s nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a bez lékařské komorbidity ovlivňující kognici.
|
|
|
zdravé kontroly
Účastníci bez poruchy spánku nebo jiné lékařské komorbidity ovlivňující kognici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
Dotazník hodnotící kognitivní obtíže
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce Verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
Dotazník hodnotící kognitivní obtíže
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
dotazník hodnotící symptomy úzkosti a deprese
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
dotazník hodnotící únavu
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
dotazník hodnotící spavost
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
dotazníkový screening poruch spánku a hodnocení kvality spánku
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Spánkový deník
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
subjektivní měřítko kvality spánku
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace BREF (WHOQOL-bref)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
dotazník měřící kvalitu života
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
dotazník měřící psychologické copingové strategie
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Testy nizozemského čtení pro dospělé (NLV)
Časové okno: Hodnoceno při zařazení do studie.
|
kognitivní test pro verbální inteligenci
|
Hodnoceno při zařazení do studie.
|
|
Číslicové kódování symbolů vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS-SDC)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
kognitivní test pozornosti
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Nepřetržitý výkonnostní test vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS-CPT)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
kognitivní test pozornosti
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Stroopův test vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS-ST)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
kognitivní test pozornosti/výkonné funkce
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Test vitálních funkcí centrálního nervového systému Shifting Attention Test (CNS-VS-SAT)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
kognitivní test pozornosti/výkonné funkce
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
kognitivní test paměti
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III – Digit Span (WAIS-III-DS)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
kognitivní test pozornosti/výkonné funkce
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
kognitivní test pozornosti/výkonné funkce
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
|
Sémantická plynulost
Časové okno: Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
kognitivní test exekutivní funkce
|
Posouzeno při zařazení do studie, a pokud je léčba zahájena, po 6 měsících léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABR 37795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy kognice
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína