Zaburzenia poznawcze w obturacyjnym bezdechu sennym
12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Badanie ocenia dolegliwości poznawcze u nowo zdiagnozowanych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym bez współistniejących chorób wpływających na funkcje poznawcze.
Skargi poznawcze zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia.
Ocenione zostaną również czynniki związane z dolegliwościami poznawczymi, w tym objawy lękowe i depresyjne, dolegliwości zmęczenia i senności, jakość życia, psychologiczne strategie radzenia sobie oraz obiektywne miary poznania.
Pacjenci rozpoczynający leczenie bezdechu sennego (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub urządzenie do zmiany położenia żuchwy) zostaną ponownie ocenieni pod kątem wszystkich środków po 6 miesiącach leczenia w celu zbadania wpływu zwykłego leczenia na dolegliwości poznawcze i związane z nimi czynniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
- Viecuri Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym zgodnie z klinicznymi wytycznymi grupy zadaniowej ds. OBS dla dorosłych Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) ≥15 lub AHI ≥5 z istotnymi objawami dziennymi)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- native speaker języka niderlandzkiego
- szacowany werbalny IQ ≥80
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia snu niż obturacyjny bezdech senny
- nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (np. nie więcej niż trzy jednostki alkoholu dziennie dla mężczyzn i nie więcej niż dwie jednostki alkoholu dziennie dla kobiet
- diagnoza zaburzenia psychicznego
- stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze
- choroba neurologiczna, cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub choroba płuc (potwierdzona ustnym raportem i dokumentacją medyczną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OBS
Pacjenci z nowo rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym i bez chorób współistniejących wpływających na funkcje poznawcze.
|
|
|
zdrowe kontrole
Uczestnicy bez zaburzeń snu lub innych chorób współistniejących wpływających na funkcje poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepowodzenia poznawczego (CFQ)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
Kwestionariusz oceniający dolegliwości poznawcze
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych Wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
Kwestionariusz oceniający dolegliwości poznawcze
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
kwestionariusz oceniający objawy lękowe i depresyjne
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
kwestionariusz oceniający zmęczenie
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
kwestionariusz oceniający senność
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
kwestionariusz przesiewowy w kierunku zaburzeń snu i oceny jakości snu
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
subiektywna miara jakości snu
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
BREF kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-bref)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
kwestionariusz mierzący jakość życia
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
kwestionariusz mierzący psychologiczne strategie radzenia sobie
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Holenderskie testy czytania dla dorosłych (NLV)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie włączenia do badania.
|
poznawczy test inteligencji werbalnej
|
Oceniane w momencie włączenia do badania.
|
|
Ośrodkowy układ nerwowy Objawy funkcji życiowych Symbol Kodowanie cyfr (CNS-VS-SDC)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
test poznawczy uwagi
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Oznaki życiowe ośrodkowego układu nerwowego Ciągły test wydolności (CNS-VS-CPT)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
test poznawczy uwagi
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Test Stroopa funkcji życiowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS-VS-ST)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
test poznawczy dla uwagi/funkcji wykonawczych
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Test funkcji życiowych ośrodkowego układu nerwowego (CNS-VS-SAT)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
test poznawczy dla uwagi/funkcji wykonawczych
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
poznawczy test pamięci
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera III - Rozpiętość Cyfr (WAIS-III-DS)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
test poznawczy dla uwagi/funkcji wykonawczych
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
test poznawczy dla uwagi/funkcji wykonawczych
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
|
Płynność semantyczna
Ramy czasowe: Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
test poznawczy dla funkcji wykonawczych
|
Oceniano w momencie włączenia do badania i, jeśli leczenie zostało rozpoczęte, po 6 miesiącach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR 37795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwestionariusze i oceny neuropsychologiczne
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy