Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva besvär vid obstruktiv sömnapné

12 juli 2020 uppdaterad av: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Studien bedömer kognitiva besvär hos nyligen diagnostiserade patienter med obstruktiv sömnapné utan någon medicinsk komorbitet som påverkar kognitionen. Kognitiva besvär kommer att jämföras med friska kontroller matchade på ålder, kön och utbildningsnivå. Faktorer relaterade till kognitiva besvär kommer också att bedömas, inklusive ångest och depressiva symtom, klagomål om trötthet och sömnighet, livskvalitet, psykologiska copingstrategier och objektiva mått på kognition. Patienter som påbörjar behandling för sömnapné (kontinuerligt positivt luftvägstryck eller mandibulär repositionsanordning) kommer att omvärderas på alla åtgärder efter 6 månaders behandling för att studera effekten av behandlingen som vanligt på kognitiva besvär och dess relaterade faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som nyligen diagnostiserats med obstruktiv sömnapné enligt de kliniska riktlinjerna från den vuxna OSA-arbetsgruppen från American Academy of Sleep Medicine (apné/hypopné-index (AHI) på ≥15 eller AHI på ≥5 med signifikanta symtom på dagtid)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nederländska som modersmål
  • uppskattat verbalt IQ på ≥80

Exklusions kriterier:

  • annan sömnstörning än obstruktiv sömnapné
  • drog- eller alkoholmissbruk (t.ex. högst tre enheter alkohol per dag för män och inte mer än två enheter alkohol per dag för kvinnor
  • diagnos av en psykiatrisk störning
  • användning av medicin som påverkar kognition
  • neurologisk sjukdom, diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreos eller lungsjukdom (som kontrolleras av muntlig rapport och medicinska journaler)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OSA
Patienter med nyligen diagnostiserad obstruktiv sömnapné och ingen medicinsk komorbiditet som påverkar kognitionen.
Beteende: frågeformulär och neuropsykologiska bedömningar
friska kontroller
Deltagare utan sömnstörningar eller annan medicinsk komorbiditet som påverkar kognitionen.
Beteende: frågeformulär och neuropsykologiska bedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitivt misslyckande frågeformulär (CFQ)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Enkät som bedömer kognitiva besvär
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion Vuxenversion (KORT-A)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Enkät som bedömer kognitiva besvär
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
frågeformulär som bedömer ångest och depressiva symtom
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
frågeformulär som bedömer trötthet
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
frågeformulär som bedömer sömnighet
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
frågeformulärscreening för sömnstörningar och bedömning av sömnkvalitet
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Sömndagbok
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
subjektivt mått på sömnkvalitet
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
World Health Organization Quality of Life Questionnaire BREF (WHOQOL-bref)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
frågeformulär som mäter livskvalitet
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
frågeformulär som mäter psykologiska copingstrategier
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Holländska läsprov för vuxna (NLV)
Tidsram: Bedöms vid införande av studien.
kognitiva test för verbal intelligens
Bedöms vid införande av studien.
Centrala nervsystemets vitala tecken Symbolkodning (CNS-VS-SDC)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
kognitiva test för uppmärksamhet
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Centrala nervsystemet Vital Signs Continuous Performance Test (CNS-VS-CPT)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
kognitiva test för uppmärksamhet
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Centrala nervsystemets vitala tecken Stroop Test (CNS-VS-ST)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
kognitivt test för uppmärksamhet/exekutiv funktion
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Centrala nervsystemet Vital Signs Shifting Attention Test (CNS-VS-SAT)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
kognitivt test för uppmärksamhet/exekutiv funktion
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
kognitiva test för minne
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Wechsler Adult Intelligence Scale III - Digit Span (WAIS-III-DS)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
kognitivt test för uppmärksamhet/exekutiv funktion
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
kognitivt test för uppmärksamhet/exekutiv funktion
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
Semantisk flyt
Tidsram: Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.
kognitiva test för exekutiv funktion
Bedöms vid införande av studie och, om behandling påbörjas, efter 6 månaders behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbetspartners

Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Utredare

  • Studierektor: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABR 37795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitionsstörningar

Kliniska prövningar på frågeformulär och neuropsykologiska bedömningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera