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Disturbi cognitivi nell'apnea ostruttiva del sonno

12 luglio 2020 aggiornato da: Tim Vaessen, VieCuri Medical Centre
Lo studio valuta i disturbi cognitivi nei pazienti di nuova diagnosi con apnea ostruttiva del sonno senza comorbilità medica che influisce sulla cognizione. I disturbi cognitivi saranno confrontati con controlli sani appaiati per età, sesso e livello di istruzione. Saranno inoltre valutati i fattori relativi ai disturbi cognitivi, tra cui ansia e sintomi depressivi, disturbi di affaticamento e sonnolenza, qualità della vita, strategie di coping psicologico e misure oggettive della cognizione. I pazienti che iniziano il trattamento per l'apnea notturna (pressione positiva continua delle vie aeree o dispositivo di riposizionamento mandibolare) saranno rivalutati su tutte le misure dopo 6 mesi di trattamento per studiare l'impatto del trattamento come di consueto sui disturbi cognitivi e sui fattori correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno secondo le linee guida cliniche della task force per adulti OSA dell'American Academy of Sleep Medicine (indice di apnea/ipopnea (AHI) ≥15 o AHI ≥5 con sintomi diurni significativi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madrelingua olandese
  • QI verbale stimato di ≥80

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi del sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno
  • abuso di sostanze o alcol (ad es. non più di tre unità alcoliche al giorno per i maschi e non più di due unità alcoliche al giorno per le femmine
  • diagnosi di un disturbo psichiatrico
  • uso di farmaci che influenzano la cognizione
  • malattie neurologiche, diabete mellito, ipo o ipertiroidismo o malattie polmonari (come verificato da referto verbale e cartelle cliniche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSSA
Pazienti con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi e nessuna comorbilità medica che influisce sulla cognizione.
Comportamentale: questionari e valutazioni neuropsicologiche
controlli sani
Partecipanti senza disturbi del sonno o altre comorbidità mediche che influenzano la cognizione.
Comportamentale: questionari e valutazioni neuropsicologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Questionario di valutazione dei disturbi cognitivi
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Questionario di valutazione dei disturbi cognitivi
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario di valutazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario di valutazione della fatica
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario di valutazione della sonnolenza
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
screening del questionario per i disturbi del sonno e valutazione della qualità del sonno
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Diario del sonno
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
misura soggettiva della qualità del sonno
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità BREF (WHOQOL-bref)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario che misura la qualità della vita
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Utrechtse Coping Lijst (UCL)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
questionario che misura le strategie di coping psicologico
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test di lettura olandese per adulti (NLV)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione dello studio.
test cognitivo per l'intelligenza verbale
Valutato all'inclusione dello studio.
Codifica delle cifre dei simboli dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS-SDC)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per l'attenzione
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test continuo delle prestazioni dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS-CPT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per l'attenzione
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test Stroop dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS-ST)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per attenzione/funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test dei segni vitali del sistema nervoso centrale che sposta l'attenzione (CNS-VS-SAT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per attenzione/funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per la memoria
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Wechsler Adult Intelligence Scale III - Digit Span (WAIS-III-DS)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per attenzione/funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per attenzione/funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
Fluenza semantica
Lasso di tempo: Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.
test cognitivo per la funzione esecutiva
Valutato all'inclusione nello studio e, se si inizia il trattamento, dopo 6 mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Collaboratori

Tilburg University
Reinier de Graaf Groep

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margriet Sitskoorn, PhD, Tilburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABR 37795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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