ナタリズマブとフィンゴリモドの切り替え時のメチルプレドニゾロン (NTZ2TTY)
多発性硬化症患者におけるナタリズマブとフィンゴリモド治療の間のウォッシュアウト期間中の月1回の高用量メチルプレドニゾロン：無作為化対照二重盲検試験（NTZ2FTY）
進行性多巣性白質脳症 (PML) は、再発性多発性硬化症 (MS) の治療にナタリズマブ (NTZ) が使用される場合に最も恐れられる合併症です。 PML のリスクは、18 か月の治療後に増加します。 活動性疾患を有するこれらのMS患者でNTZから別の疾患修飾治療（DMT）に切り替えると、炎症の再活性化のリスクが高くなります。 それにもかかわらず、新しい DMT を開始する前に、数週間のウォッシュ アウト期間が必要です。
このプロトコルの主な目的は、NTZ とフィンゴリモド (FTY) の間のウォッシュアウト期間中に月に 1 回投与される高用量の経口メチルプレドニゾロンの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 18 か月間 NTZ を投与され、前年に疾患活動がなかった MS 患者が対象となります。 含まれる患者は、メチルプレドニゾロン（1グラム、4週間ごとに1日、合計3グラム）または見分けがつかないプラセボのカプセルのいずれかを受け取ります.
すべての患者は、最後の NTZ 灌流から 7 週間後に FTY による治療を開始します。 メチルプレドニゾロンまたはプラセボは、NTZ中止後4、8、および12週間（W4、W8、およびW12）に服用されます。
脊髄および脳の MRI は、ベースライン時 (最後の NTZ 灌流、W0 と表記) および 16 ～ 18 週間後に実施されます。 最後の臨床フォローアップは 24 週間後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症 (マクドナルドの 2010 基準)
- EDSS
- 少なくとも18回のナタリズマブ注入
- ナタリズマブからフィンゴリモドへの計画的切り替え
- 18歳から65歳まで
- -患者は過去5年間に高用量のIVメチルプレドニゾロンを投与されていなければなりません
除外基準:
- プログレッシブ MS
- -ナタリズマブによる制御不能なMS（過去12か月間の再発の存在、または過去12か月間に実施されたMRIでのガドリニウム増強病変の存在）
- SEP de fore プログレッシブ
- 高用量経口メチルプレドニゾロンの使用に対する禁忌
- プロトコルの理解を変える顕著な認知障害
- ナタリズマブからフィンゴリモドとは異なる疾患修飾薬への切り替え
- フィンゴリモド使用の禁忌
- -研究の完了を変える可能性のある病気または状態の存在
- ステロイドによる慢性治療
- ステロイドによる急性治療（含める前の月に300mg以上）
- ガドリニウム含有製品注射の禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルプレドニゾロン
このプロトコルの主な目的は、NTZ とフィンゴリモド (FTY) の間のウォッシュアウト期間中に月に 1 回投与される高用量の経口メチルプレドニゾロンの影響を調査することです。
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含まれる患者は、メチルプレドニゾロン（1グラム、4週間ごとに1日、合計3グラム）または見分けがつかないプラセボのカプセルのいずれかを受け取ります
少なくとも 18 か月間 NTZ を投与され、前年に疾患活動がなかった MS 患者が対象となります。
含まれる患者は、メチルプレドニゾロン（1グラム、4週間ごとに1日、合計3グラム）または見分けがつかないプラセボのカプセルのいずれかを受け取ります
すべての患者は、最後の NTZ 灌流から 7 週間後に FTY による治療を開始します。
メチルプレドニゾロンまたはプラセボは、NTZ中止後4、8、および12週間（W4、W8、およびW12）に服用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
含まれる患者は、メチルプレドニゾロン（1グラム、4週間ごとに1日、合計3グラム）または見分けがつかないプラセボのカプセルのいずれかを受け取ります
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含まれる患者は、メチルプレドニゾロン（1グラム、4週間ごとに1日、合計3グラム）または見分けがつかないプラセボのカプセルのいずれかを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した高用量メチルプレドニゾロンの有効性
時間枠：6ヶ月で
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多発性硬化症の炎症性リバウンドに対するナタリズマブとフィンゴリモドの切り替えのためのウォッシュアウト期間中に月 1 回投与される高用量メチルプレドニゾロンの有効性をプラセボと比較して評価すること。 6ヵ月
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療群における MRI 上の新しい T2 またはガドリニウム増強病変の数の比較
時間枠：4ヶ月で
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4ヶ月で
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2 つの治療群における、ナタリズマブ中止後 6 か月間の MS 再発数の比較
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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以前のMS活動と、ナタリズマブ中止後のMRIでの再発または炎症性リバウンドのリスクとの間の潜在的な相関関係
時間枠：6ヶ月で
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グループ全体で、以前のMS活動（ナタリズマブ開始前の年間の年間再発率）とナタリズマブ中止後のMRIでの再発または炎症性リバウンドのリスクとの間の潜在的な相関関係を研究すること
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6ヶ月で
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高用量経口プレドニゾロンの副作用
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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MS患者におけるナタリズマブとフィンゴリモドの切り替え中の4週間に1回のメチルプレドニゾロンの使用
時間枠：6ヶ月で
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多発性硬化症患者のナタリズマブとフィンゴリモドとの間の切り替え中の4週間に1回のメチルプレドニゾロンの使用を評価するために費用効用分析を実施する
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6ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0259
- 2015-003298-14 (レジストリ識別子：2015-003298-14)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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