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Metilprednisolone durante il passaggio tra Natalizumab e Fingolimod (NTZ2TTY)

5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Metilprednisolone ad alte dosi una volta al mese durante il periodo di wash-out tra i trattamenti con Natalizumab e Fingolimod in pazienti con sclerosi multipla: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (NTZ2FTY)

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è la complicanza più temuta quando natalizumab (NTZ) viene utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante (SM). Il rischio di leucemia promielocitica aumenta dopo 18 mesi di trattamento. Quando si passa da NTZ a un altro trattamento modificante la malattia (DMT) in questi pazienti con SM con una malattia attiva, esiste un alto rischio di riattivazione infiammatoria. Tuttavia, è necessario un periodo di sospensione di diverse settimane prima di iniziare un nuovo DMT.

Lo scopo principale di questo protocollo è quello di studiare l'impatto dell'alta dose di metilprednisolone orale, somministrata una volta al mese durante il periodo di washout tra NTZ e Fingolimod (FTY).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammissibili i pazienti con SM che ricevono NTZ per almeno 18 mesi e senza alcuna attività di malattia durante l'anno precedente. I pazienti inclusi riceveranno metilprednisolone (1 grammo, 1 giorno ogni 4 settimane per un totale di 3 grammi) o capsule indistinguibili di placebo.

Ogni paziente inizierà un trattamento con FTY 7 settimane dopo l'ultima perfusione NTZ. Il metilprednisolone o il placebo verranno assunti 4, 8 e 12 settimane (W4, W8 e W12) dopo l'interruzione di NTZ.

Verrà eseguita una risonanza magnetica spinale e cerebrale al basale (ultima perfusione NTZ, annotata W0) e da 16 a 18 settimane dopo. L'ultimo follow-up clinico sarà effettuato dopo 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente (criteri Mc Donald's 2010)
  • EDSS
  • Almeno 18 infusioni di natalizumab
  • Passaggio pianificato da natalizumab a fingolimod
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • I pazienti devono aver ricevuto alte dosi di metilprednisolone EV durante i 5 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva
  • SM non controllata con natalizumab (esistenza di una ricaduta durante i 12 mesi precedenti o esistenza di una lesione captante il gadolinio su una risonanza magnetica eseguita durante gli ultimi 12 mesi)
  • SEP de forme progressive
  • Controindicazione all'uso di metilprednisolone orale ad alte dosi
  • Compromissione cognitiva marcata che altera la comprensione del protocollo
  • Passare da natalizumab a un trattamento modificante la malattia diverso da fingolimod
  • Controindicazione all'uso di fingolimod
  • Esistenza di una malattia o condizione che potrebbe alterare il completamento dello studio
  • Trattamento cronico con steroidi
  • Trattamento acuto con steroidi (più di 300 mg durante il mese precedente l'inclusione)
  • Controindicazione all'iniezione di prodotti contenenti gadolinio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilprednisolone
Lo scopo principale di questo protocollo è quello di studiare l'impatto dell'alta dose di metilprednisolone orale, somministrata una volta al mese durante il periodo di washout tra NTZ e Fingolimod (FTY).
Droga: Metilprednisolone
I pazienti inclusi riceveranno metilprednisolone (1 grammo, 1 giorno ogni 4 settimane per un totale di 3 grammi) o capsule indistinguibili di placebo
Droga: natalizumab (NTZ)
Saranno ammissibili i pazienti con SM che ricevono NTZ per almeno 18 mesi e senza alcuna attività di malattia durante l'anno precedente. I pazienti inclusi riceveranno metilprednisolone (1 grammo, 1 giorno ogni 4 settimane per un totale di 3 grammi) o capsule indistinguibili di placebo
Droga: fingolimob (FTY)
Ogni paziente inizierà un trattamento con FTY 7 settimane dopo l'ultima perfusione NTZ. Il metilprednisolone o il placebo verranno assunti 4, 8 e 12 settimane (W4, W8 e W12) dopo l'interruzione di NTZ.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti inclusi riceveranno metilprednisolone (1 grammo, 1 giorno ogni 4 settimane per un totale di 3 grammi) o capsule indistinguibili di placebo
Droga: Placebo
I pazienti inclusi riceveranno metilprednisolone (1 grammo, 1 giorno ogni 4 settimane per un totale di 3 grammi) o capsule indistinguibili di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del metilprednisolone ad alte dosi rispetto a quella di un placebo
Lasso di tempo: a 6 mesi
Per valutare l'efficacia di alte dosi di metilprednisolone somministrato una volta al mese durante il periodo di washout per il passaggio da natalizumab a fingolimod, rispetto a quella di un placebo, sul rimbalzo infiammatorio della sclerosi multipla valutato mediante risonanza magnetica, da 16 a 18 settimane dopo l'interruzione di natalizumab e clinicamente a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del numero di nuove lesioni T2 o potenziate con gadolinio alla risonanza magnetica nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: a 4 mesi
a 4 mesi
confronto del numero di recidive di SM durante i 6 mesi successivi all'interruzione di natalizumab, nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
potenziali correlazioni tra la precedente attività della SM e il rischio di recidiva o rimbalzo infiammatorio alla risonanza magnetica dopo l'interruzione di natalizumab
Lasso di tempo: a 6 mesi
Per studiare le potenziali correlazioni tra l'attività precedente della SM (tasso di recidiva annualizzato durante l'anno prima dell'inizio di natalizumab) e il rischio di recidiva o rimbalzo infiammatorio alla risonanza magnetica dopo l'interruzione di natalizumab, nell'intero gruppo
a 6 mesi
effetti avversi del prednisolone orale ad alte dosi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
uso di metilprednisolone una volta ogni 4 settimane durante il passaggio tra natalizumab e fingolimod in pazienti con SM
Lasso di tempo: a 6 mesi
Eseguire un'analisi costo-utilità per valutare l'uso di metilprednisolone una volta ogni 4 settimane durante il passaggio tra natalizumab e fingolimod in pazienti con SM
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Identificatore di registro: 2015-003298-14)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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