Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon under skiftet mellem Natalizumab og Fingolimod (NTZ2TTY)

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

En gang om måneden Højdosis methylprednisolon under udvaskningsperioden mellem Natalizumab- og Fingolimod-behandlinger hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg (NTZ2FTY)

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er den mest frygtede komplikation, når natalizumab (NTZ) bruges til behandling af recidiverende multipel sklerose (MS). Risikoen for PML stiger efter 18 måneders behandling. Ved skift fra NTZ til en anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) hos disse MS-patienter med en aktiv sygdom, er der høj risiko for inflammatorisk reaktivering. Ikke desto mindre er en udvaskningsperiode på flere uger nødvendig, før en ny DMT påbegyndes.

Det primære formål med denne protokol er at undersøge virkningen af ​​høj dosis oral methylprednisolon givet en gang om måneden i udvaskningsperioden mellem NTZ og Fingolimod (FTY).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med MS, der har modtaget NTZ i mindst 18 måneder og uden nogen sygdomsaktivitet i løbet af det foregående år, vil være berettigede. Inkluderede patienter vil modtage enten methylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uge for i alt 3 gram) eller placebokapsler, der ikke kan skelnes.

Hver patient vil påbegynde en behandling med FTY 7 uger efter den sidste NTZ-perfusion. Methylprednisolon eller placebo vil blive taget 4, 8 og 12 uger (W4, W8 og W12) efter seponering af NTZ.

En spinal- og hjerne-MR vil blive udført ved baseline (sidste NTZ-perfusion, noteret W0) og 16 til 18 uger efter. Den sidste kliniske opfølgning vil blive foretaget efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relapsing-Remitting multipel sklerose (Mc Donald's 2010 kriterier)
  • EDSS
  • Mindst 18 natalizumab-infusioner
  • Planlagt skift fra natalizumab til fingolimod
  • Mellem 18 og 65 år
  • Patienter skal have fået høj dosis IV methylprednisolon i løbet af de 5 foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv MS
  • Ukontrolleret MS med natalizumab (eksistensen af ​​et tilbagefald i løbet af de foregående 12 måneder eller eksistensen af ​​en gadoliniumforstærkende læsion på en MRI udført i løbet af de sidste 12 måneder)
  • SEP de forme progressiv
  • Kontraindikation til brug af højdosis oral methylprednisolon
  • Markant kognitiv svækkelse ændrer protokolforståelse
  • Skift fra natalizumab til en anden sygdomsmodificerende behandling end fingolimod
  • Kontraindikation til brug af fingolimod
  • Eksistensen af ​​en sygdom eller tilstand, der kan ændre studiets afslutning
  • Kronisk behandling med steroider
  • Akut behandling med steroider (mere end 300 mg i løbet af måneden før inklusion)
  • Kontraindikation til injektion af gadoliniumholdige produkter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon
Det primære formål med denne protokol er at undersøge virkningen af ​​høj dosis oral methylprednisolon givet en gang om måneden i udvaskningsperioden mellem NTZ og Fingolimod (FTY).
Medicin: Methylprednisolon
Inkluderede patienter vil modtage enten methylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uge for i alt 3 gram) eller placebokapsler, der ikke kan skelnes.
Medicin: natalizumab (NTZ)
Patienter med MS, der har modtaget NTZ i mindst 18 måneder og uden nogen sygdomsaktivitet i løbet af det foregående år, vil være berettigede. Inkluderede patienter vil modtage enten methylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uge for i alt 3 gram) eller placebokapsler, der ikke kan skelnes.
Medicin: fingolimob (FTY)
Hver patient vil påbegynde en behandling med FTY 7 uger efter den sidste NTZ-perfusion. Methylprednisolon eller placebo vil blive taget 4, 8 og 12 uger (W4, W8 og W12) efter seponering af NTZ.
Placebo komparator: Placebo
Inkluderede patienter vil modtage enten methylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uge for i alt 3 gram) eller placebokapsler, der ikke kan skelnes.
Medicin: Placebo
Inkluderede patienter vil modtage enten methylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uge for i alt 3 gram) eller placebokapsler, der ikke kan skelnes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​højdosis methylprednisolon sammenlignet med placebo
Tidsramme: ved 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​højdosis methylprednisolon givet én gang om måneden i udvaskningsperioden for skiftet mellem natalizumab og fingolimod, sammenlignet med effekten af ​​placebo, på multipel sklerose inflammatorisk rebound evalueret ved hjælp af MRI, 16 til 18 uger efter seponering af natalizumab og klinisk kl. 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af antallet af nye T2- eller gadoliniumforstærkede læsioner på MR i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 4 måneder
ved 4 måneder
sammenligning af antallet af MS-tilbagefald i løbet af de 6 måneder efter seponering af natalizumab i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
potentielle sammenhænge mellem tidligere MS-aktivitet og risikoen for tilbagefald eller inflammatorisk rebound på MR efter seponering af natalizumab
Tidsramme: ved 6 måneder
At studere de potentielle sammenhænge mellem tidligere MS-aktivitet (årlig tilbagefaldsrate i løbet af året før påbegyndelse af natalizumab) og risikoen for tilbagefald eller inflammatorisk rebound på MR efter seponering af natalizumab i hele gruppen
ved 6 måneder
bivirkninger af højdosis oral prednisolon
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
brug af methylprednisolon en gang hver 4. uge under skiftet mellem natalizumab og fingolimod hos patienter med MS
Tidsramme: ved 6 måneder
At udføre en omkostningsanalyse for at evaluere brugen af ​​methylprednisolon en gang hver 4. uge under skiftet mellem natalizumab og fingolimod hos patienter med MS
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Registry Identifier: 2015-003298-14)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner