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Natalizumab과 Fingolimod 간 전환 중 Methylprednisolone (NTZ2TTY)

2023년 1월 5일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

다발성 경화증 환자에서 Natalizumab과 Fingolimod 치료 사이의 세척 기간 동안 월 1회 고용량 Methylprednisolone: ​​무작위, 통제, 이중 맹검 시험(NTZ2FTY)

진행성 다발성 백질뇌증(PML)은 나탈리주맙(NTZ)이 재발성 다발성 경화증(MS)의 치료에 사용될 때 가장 두려운 합병증입니다. PML의 위험은 치료 18개월 후에 증가합니다. 활성 질환이 있는 이러한 MS 환자에서 NTZ에서 다른 질병 수정 치료(DMT)로 전환할 때 염증 재활성화 위험이 높습니다. 그럼에도 불구하고 새로운 DMT를 시작하기 전에 몇 주의 세척 기간이 필요합니다.

이 프로토콜의 주요 목적은 NTZ와 Fingolimod(FTY) 사이의 세척 기간 동안 한 달에 한 번 제공되는 고용량의 경구 메틸프레드니솔론의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 18개월 동안 NTZ를 받고 전년도에 질병 활동이 없었던 MS 환자가 자격이 있습니다. 포함된 환자는 메틸프레드니솔론(1g, 총 3g에 대해 4주마다 1일) 또는 구별할 수 없는 위약 캡슐을 받게 됩니다.

모든 환자는 마지막 NTZ 관류 후 7주 후에 FTY로 치료를 시작합니다. NTZ 중단 후 4주, 8주 및 12주차(4주차, 8주차 및 12주차)에 메틸프레드니솔론 또는 위약을 복용합니다.

척수 및 뇌 MRI는 기준선(마지막 NTZ 관류, W0으로 표시됨) 및 그 후 16~18주에 수행됩니다. 마지막 임상 후속 조치는 24주 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화성 다발성 경화증(Mc Donald의 2010 기준)
  • EDSS
  • 최소 18회 natalizumab 주입
  • natalizumab에서 fingolimod로 계획된 전환
  • 18세에서 65세 사이
  • 환자는 이전 5년 동안 고용량 IV 메틸프레드니솔론을 투여받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 프로그레시브 MS
  • 나탈리주맙으로 조절되지 않는 MS(지난 12개월 동안 재발의 존재 또는 지난 12개월 동안 수행된 MRI에서 가돌리늄 강화 병변의 존재)
  • SEP 드 포메 프로그레시브
  • 고용량 경구 메틸프레드니솔론 사용에 대한 금기
  • 프로토콜 이해를 변경하는 현저한 인지 장애
  • natalizumab에서 fingolimod와 다른 질병 수정 치료법으로 전환
  • fingolimod 사용에 대한 금기 사항
  • 연구 완료를 변경할 수 있는 질병 또는 상태의 존재
  • 스테로이드를 이용한 만성 치료
  • 스테로이드를 사용한 급성 치료(포함 전 한 달 동안 300mg 이상)
  • 가돌리늄 함유 제품 주사에 대한 금기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론
이 프로토콜의 주요 목적은 NTZ와 Fingolimod(FTY) 사이의 세척 기간 동안 한 달에 한 번 제공되는 고용량의 경구 메틸프레드니솔론의 영향을 조사하는 것입니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
포함된 환자는 메틸프레드니솔론(1그램, 총 3그램에 대해 4주마다 1일) 또는 구분할 수 없는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 나탈리주맙(NTZ)
최소 18개월 동안 NTZ를 받고 전년도에 질병 활동이 없었던 MS 환자가 자격이 있습니다. 포함된 환자는 메틸프레드니솔론(1그램, 총 3그램에 대해 4주마다 1일) 또는 구분할 수 없는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 핑골리맙(FTY)
모든 환자는 마지막 NTZ 관류 후 7주 후에 FTY로 치료를 시작합니다. NTZ 중단 후 4주, 8주 및 12주차(4주차, 8주차 및 12주차)에 메틸프레드니솔론 또는 위약을 복용합니다.
위약 비교기: 위약
포함된 환자는 메틸프레드니솔론(1그램, 총 3그램에 대해 4주마다 1일) 또는 구분할 수 없는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약
포함된 환자는 메틸프레드니솔론(1그램, 총 3그램에 대해 4주마다 1일) 또는 구분할 수 없는 위약 캡슐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 고용량 메틸프레드니솔론의 효능
기간: 생후 6개월
나탈리주맙 중단 후 16~18주 및 임상적으로 MRI를 사용하여 평가된 다발성 경화증 염증 반동에 대해 위약과 비교하여 나탈리주맙과 핀골리모드 사이의 전환을 위한 휴약 기간 동안 한 달에 한 번 고용량 메틸프레드니솔론을 투여한 고용량 메틸프레드니솔론의 효능을 평가하기 위해 6 개월
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 치료군에서 MRI에서 새로운 T2 또는 가돌리늄 증강 병변의 수 비교
기간: 생후 4개월
생후 4개월
두 치료군에서 나탈리주맙 중단 후 6개월 동안 MS 재발 횟수 비교
기간: 생후 6개월
생후 6개월
이전 MS 활동과 나탈리주맙 중단 후 MRI에서 재발 또는 염증 반동의 위험 사이의 잠재적 상관관계
기간: 생후 6개월
전체 그룹에서 이전 MS 활동(나탈리주맙 개시 전 1년 동안의 연간 재발률)과 나탈리주맙 중단 후 MRI에서 재발 또는 염증 반동의 위험 사이의 잠재적 상관관계를 연구하기 위해
생후 6개월
고용량 경구 프레드니솔론의 부작용
기간: 생후 6개월
생후 6개월
MS 환자에서 natalizumab과 fingolimod 사이를 전환하는 동안 4주마다 한 번씩 methylprednisolone 사용
기간: 생후 6개월
다발성 경화증 환자에서 natalizumab과 fingolimod 사이를 전환하는 동안 매 4주에 한 번씩 methylprednisolone의 사용을 평가하기 위해 비용 효용 분석을 수행합니다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (레지스트리 식별자: 2015-003298-14)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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