Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon během přechodu mezi natalizumabem a fingolimodem (NTZ2TTY)

5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jednou za měsíc vysoká dávka methylprednisolonu během období vymývání mezi léčbou natalizumabem a fingolimodem u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie (NTZ2FTY)

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je nejobávanější komplikací při použití natalizumabu (NTZ) v léčbě relabující roztroušené sklerózy (RS). Riziko PML se zvyšuje po 18 měsících léčby. Při přechodu z NTZ na jinou chorobu modifikující léčbu (DMT) u těchto pacientů s RS s aktivním onemocněním existuje vysoké riziko zánětlivé reaktivace. Nicméně před zahájením nového DMT je nutné vymývací období v délce několika týdnů.

Primárním účelem tohoto protokolu je prozkoumat dopad vysoké dávky perorálního methylprednisolonu podávaného jednou měsíčně během vymývacího období mezi NTZ a Fingolimodem (FTY).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s RS užívající NTZ po dobu alespoň 18 měsíců a bez jakékoli aktivity onemocnění během předchozího roku budou způsobilí. Zařazení pacienti dostanou buď methylprednisolon (1 gram, 1 den každé 4 týdny, celkem 3 gramy) nebo nerozlišitelné tobolky placeba.

Každý pacient zahájí léčbu FTY 7 týdnů po poslední NTZ perfuzi. Methylprednisolon nebo placebo se budou užívat 4, 8 a 12 týdnů (W4, W8 a W12) po vysazení NTZ.

MRI páteře a mozku bude provedeno na začátku (poslední perfuze NTZ, zaznamenáno W0) a 16 až 18 týdnů poté. Poslední klinické sledování bude provedeno po 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující-remitující roztroušená skleróza (kritéria Mc Donald's 2010)
  • EDSS
  • Nejméně 18 infuzí natalizumabu
  • Plánovaný přechod z natalizumabu na fingolimod
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti museli dostávat vysokou dávku IV methylprednisolonu během 5 předchozích let

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní čs
  • Nekontrolovaná RS s natalizumabem (existence relapsu během předchozích 12 měsíců nebo existence gadolinium zvětšující léze na MRI provedené během posledních 12 měsíců)
  • SEP ve formě progresivní
  • Kontraindikace použití vysokých dávek perorálního methylprednisolonu
  • Výrazná kognitivní porucha měnící porozumění protokolu
  • Přejděte z natalizumabu na léčbu modifikující onemocnění odlišnou od fingolimodu
  • Kontraindikace použití fingolimodu
  • Existence onemocnění nebo stavu, který by mohl změnit dokončení studie
  • Chronická léčba steroidy
  • Akutní léčba steroidy (více než 300 mg během měsíce před zařazením)
  • Kontraindikace injekčních přípravků obsahujících gadolinium
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylprednisolon
Primárním účelem tohoto protokolu je prozkoumat dopad vysoké dávky perorálního methylprednisolonu podávaného jednou měsíčně během vymývacího období mezi NTZ a Fingolimodem (FTY).
Lék: Methylprednisolon
Zařazení pacienti dostanou buď methylprednisolon (1 gram, 1 den každé 4 týdny, celkem 3 gramy) nebo nerozlišitelné tobolky placeba
Lék: natalizumab (NTZ)
Pacienti s RS užívající NTZ po dobu alespoň 18 měsíců a bez jakékoli aktivity onemocnění během předchozího roku budou způsobilí. Zařazení pacienti dostanou buď methylprednisolon (1 gram, 1 den každé 4 týdny, celkem 3 gramy) nebo nerozlišitelné tobolky placeba
Lék: fingolimob (FTY)
Každý pacient zahájí léčbu FTY 7 týdnů po poslední NTZ perfuzi. Methylprednisolon nebo placebo se budou užívat 4, 8 a 12 týdnů (W4, W8 a W12) po vysazení NTZ.
Komparátor placeba: Placebo
Zařazení pacienti dostanou buď methylprednisolon (1 gram, 1 den každé 4 týdny, celkem 3 gramy) nebo nerozlišitelné tobolky placeba
Lék: Placebo
Zařazení pacienti dostanou buď methylprednisolon (1 gram, 1 den každé 4 týdny, celkem 3 gramy) nebo nerozlišitelné tobolky placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost vysoké dávky methylprednisolonu ve srovnání s placebem
Časové okno: v 6 měsících
K vyhodnocení účinnosti vysoké dávky methylprednisolonu podávané jednou měsíčně během vymývacího období pro přechod mezi natalizumabem a fingolimodem ve srovnání s placebem na roztroušenou sklerózu zánětlivého návratu hodnoceného pomocí MRI, 16 až 18 týdnů po vysazení natalizumabu a klinicky při 6 měsíců
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání počtu nových T2 nebo gadolinium zesílených lézí na MRI ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: ve 4 měsících
ve 4 měsících
srovnání počtu relapsů RS během 6 měsíců po vysazení natalizumabu ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
potenciální korelace mezi předchozí aktivitou RS a rizikem relapsu nebo zánětlivého návratu na MRI po vysazení natalizumabu
Časové okno: v 6 měsících
Studovat potenciální korelace mezi předchozí aktivitou RS (anualizovaná míra relapsů během roku před zahájením natalizumabu) a rizikem relapsu nebo zánětlivého návratu na MRI po vysazení natalizumabu v celé skupině
v 6 měsících
nežádoucí účinky vysoké dávky perorálního prednisolonu
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
použití methylprednisolonu jednou za 4 týdny během přechodu mezi natalizumabem a fingolimodem u pacientů s RS
Časové okno: v 6 měsících
Provést analýzu nákladové užitečnosti s cílem vyhodnotit použití methylprednisolonu jednou za 4 týdny během přechodu mezi natalizumabem a fingolimodem u pacientů s RS
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Identifikátor registru: 2015-003298-14)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit