那他珠单抗和芬戈莫德转换期间的甲泼尼龙 (NTZ2TTY)
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
在多发性硬化症患者那他珠单抗和芬戈莫德治疗之间的洗脱期每月一次大剂量甲泼尼龙：一项随机、对照、双盲试验 (NTZ2FTY)
当那他珠单抗 (NTZ) 用于治疗复发性多发性硬化症 (MS) 时，进行性多灶性脑白质病 (PML) 是最可怕的并发症。 治疗 18 个月后，PML 的风险会增加。 当这些患有活动性疾病的 MS 患者从 NTZ 转换为另一种疾病修正治疗 (DMT) 时，炎症再激活的风险很高。 尽管如此，在开始新的 DMT 之前，需要几周的清除期。
该协议的主要目的是调查高剂量口服甲基泼尼松龙的影响，在 NTZ 和芬戈莫德（FTY）之间的冲洗期间每月给予一次。
研究概览
详细说明
接受 NTZ 治疗至少 18 个月且前一年没有任何疾病活动的 MS 患者将符合条件。 纳入的患者将接受甲基强的松龙（1 克，每 4 周 1 天，总共 3 克）或无区别的安慰剂胶囊。
每位患者将在最后一次 NTZ 灌注后 7 周开始使用 FTY 进行治疗。 停用 NTZ 后第 4、8 和 12 周（第 4、8 和 12 周）服用甲泼尼龙或安慰剂。
将在基线（最后一次 NTZ 灌注，记为 W0）和之后 16 至 18 周进行脊髓和脑部 MRI。 最后一次临床随访将在 24 周后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型多发性硬化症（麦当劳 2010 年标准）
- EDSS
- 至少 18 次那他珠单抗输注
- 计划从那他珠单抗转换为芬戈莫德
- 18至65岁
- 患者必须在过去 5 年内接受过大剂量静脉注射甲泼尼龙
排除标准：
- 渐进多发性硬化症
- 使用那他珠单抗的不受控制的 MS（在过去 12 个月内存在复发或在过去 12 个月内进行的 MRI 上存在钆增强病变）
- SEP de forme 进步
- 禁忌使用大剂量口服甲泼尼龙
- 显着的认知障碍改变协议理解
- 从那他珠单抗转为不同于芬戈莫德的疾病缓解治疗
- 芬戈莫德使用的禁忌症
- 存在可能改变研究完成的疾病或状况
- 慢性类固醇治疗
- 用类固醇进行急性治疗（纳入前一个月超过 300 毫克）
- 含钆制品注射液的禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲泼尼龙
该协议的主要目的是调查高剂量口服甲基泼尼松龙的影响，在 NTZ 和芬戈莫德（FTY）之间的冲洗期间每月给予一次。
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纳入的患者将接受甲基强的松龙（1 克，每 4 周 1 天，总共 3 克）或难以区分的安慰剂胶囊
接受 NTZ 治疗至少 18 个月且前一年没有任何疾病活动的 MS 患者将符合条件。
纳入的患者将接受甲基强的松龙（1 克，每 4 周 1 天，总共 3 克）或难以区分的安慰剂胶囊
每位患者将在最后一次 NTZ 灌注后 7 周开始使用 FTY 进行治疗。
停用 NTZ 后第 4、8 和 12 周（第 4、8 和 12 周）服用甲泼尼龙或安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂
纳入的患者将接受甲基强的松龙（1 克，每 4 周 1 天，总共 3 克）或难以区分的安慰剂胶囊
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纳入的患者将接受甲基强的松龙（1 克，每 4 周 1 天，总共 3 克）或难以区分的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，高剂量甲泼尼龙的疗效
大体时间：6个月
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评估在那他珠单抗和芬戈莫德之间转换的清除期每月给予一次高剂量甲基强的松龙与安慰剂相比对使用 MRI 评估的多发性硬化症炎症反弹的疗效，那他珠单抗停药后 16 至 18 周和临床上6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较2个治疗组MRI上新T2或钆增强病灶的数量
大体时间：4个月
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4个月
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比较 2 个治疗组那他珠单抗停药后 6 个月内 MS 复发的数量
大体时间：6个月
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6个月
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那他珠单抗停药后既往 MS 活动与 MRI 上复发或炎症反弹风险之间的潜在相关性
大体时间：6个月
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在整个组中研究既往 MS 活动（那他珠单抗开始前一年的年化复发率）与那他珠单抗停药后 MRI 上的复发或炎症反弹风险之间的潜在相关性
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6个月
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大剂量口服泼尼松龙的不良反应
大体时间：6个月
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6个月
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在 MS 患者的那他珠单抗和芬戈莫德之间转换期间，每 4 周使用一次甲基强的松龙
大体时间：6个月
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进行成本效用分析，以评估 MS 患者在那他珠单抗和芬戈莫德之间转换期间每 4 周使用一次甲基强的松龙的情况
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (预期的)
2024年6月20日
研究完成 (预期的)
2024年7月20日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHU-0259
- 2015-003298-14 (注册表标识符：2015-003298-14)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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