Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon a Natalizumab és a Fingolimod közötti váltás során (NTZ2TTY)

2023. január 5. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Havonta egyszer, nagy dózisú metilprednizolon a natalizumab és a fingolimod kezelések közötti kimosási időszak alatt szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat (NTZ2FTY)

A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) a legrettegettebb szövődmény, amikor natalizumabot (NTZ) alkalmaznak a kiújuló sclerosis multiplex (MS) kezelésére. A PML kockázata 18 hónapos kezelés után nő. Ha az NTZ-ről egy másik betegséget módosító kezelésre (DMT) váltanak át ezeknél az aktív betegségben szenvedő SM-es betegeknél, nagy a gyulladásos reaktiváció kockázata. Mindazonáltal több hetes kimosási időszakra van szükség az új DMT megkezdése előtt.

Ennek a protokollnak az elsődleges célja a nagy dózisú orális metilprednizolon hatásának vizsgálata, amelyet havonta egyszer adnak be az NTZ és a Fingolimod (FTY) közötti kimosódási időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az SM-ben szenvedő betegek, akik legalább 18 hónapja NTZ-t kaptak, és az előző év során nem léptek fel semmilyen betegséggel, jogosultak. A bevont betegek vagy metilprednizolont (1 gramm, 4 hetente 1 naponta, összesen 3 grammot) vagy megkülönböztethetetlen placebó kapszulákat kapnak.

Minden beteg FTY-kezelést kezd 7 héttel az utolsó NTZ perfúzió után. A metilprednizolont vagy a placebót 4, 8 és 12 héttel (4., 8. és 12. hét) kell bevenni az NTZ abbahagyása után.

A gerinc- és az agy MRI-t a kiinduláskor (utolsó NTZ perfúzió, W0 jelzéssel) és 16-18 héttel azt követően végezzük. Az utolsó klinikai ellenőrzésre 24 hét után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus-remittáló szklerózis multiplex (Mc Donald 2010-es kritériumai)
  • EDSS
  • Legalább 18 natalizumab infúzió
  • Natalizumabról fingolimodra tervezett átállás
  • 18 és 65 év közötti
  • A betegeknek nagy dózisú IV metilprednizolont kell kapniuk az előző 5 évben

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív SM
  • Nem kontrollált SM natalizumabbal (relapszus fennállása az elmúlt 12 hónapban vagy gadolíniumot fokozó lézió az elmúlt 12 hónapban végzett MRI-n)
  • SEP de forme progresszív
  • Nagy dózisú orális metilprednizolon alkalmazásának ellenjavallata
  • Jelentős kognitív károsodás, amely megváltoztatja a protokoll megértését
  • Váltson át natalizumabról a fingolimodtól eltérő, betegséget módosító kezelésre
  • A fingolimod alkalmazásának ellenjavallata
  • Olyan betegség vagy állapot fennállása, amely megváltoztathatja a tanulmány befejezését
  • Krónikus kezelés szteroidokkal
  • Akut kezelés szteroidokkal (több mint 300 mg a felvételt megelőző hónapban)
  • Ellenjavallat gadolínium tartalmú termékek injekció beadására
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon
Ennek a protokollnak az elsődleges célja a nagy dózisú orális metilprednizolon hatásának vizsgálata, amelyet havonta egyszer adnak be az NTZ és a Fingolimod (FTY) közötti kimosódási időszakban.
Drog: Metilprednizolon
A bevont betegek vagy metilprednizolont (1 gramm, 4 hetente 1 nap, összesen 3 grammot) vagy megkülönböztethetetlen placebó kapszulákat kapnak.
Drog: natalizumab (NTZ)
Azok az SM-ben szenvedő betegek, akik legalább 18 hónapja NTZ-t kaptak, és az előző év során nem léptek fel semmilyen betegséggel, jogosultak. A bevont betegek vagy metilprednizolont (1 gramm, 4 hetente 1 nap, összesen 3 grammot) vagy megkülönböztethetetlen placebó kapszulákat kapnak.
Drog: fingolimob (FTY)
Minden beteg FTY-kezelést kezd 7 héttel az utolsó NTZ perfúzió után. A metilprednizolont vagy a placebót 4, 8 és 12 héttel (4., 8. és 12. hét) kell bevenni az NTZ abbahagyása után.
Placebo Comparator: Placebo
A bevont betegek vagy metilprednizolont (1 gramm, 4 hetente 1 nap, összesen 3 grammot) vagy megkülönböztethetetlen placebó kapszulákat kapnak.
Drog: Placebo
A bevont betegek vagy metilprednizolont (1 gramm, 4 hetente 1 nap, összesen 3 grammot) vagy megkülönböztethetetlen placebó kapszulákat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nagy dózisú metilprednizolon hatékonysága a placebóhoz képest
Időkeret: 6 hónaposan
A kimosási időszakban havonta egyszer adott nagy dózisú metilprednizolon hatékonyságának értékelése a natalizumab és a fingolimod közötti váltásban a placebóval összehasonlítva, a sclerosis multiplex gyulladásos rebound esetében, amelyet MRI-vel értékeltek, 16-18 héttel a natalizumab abbahagyása után és klinikailag 6 hónap
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az új T2-vel vagy gadolíniummal fokozott léziók számának összehasonlítása MRI-n a 2 kezelési csoportban
Időkeret: 4 hónaposan
4 hónaposan
az SM-relapszusok számának összehasonlítása a natalizumab-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban, a 2 kezelési csoportban
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
lehetséges összefüggések a korábbi SM aktivitás és a relapszus vagy gyulladásos rebound kockázata között MRI-n a natalizumab abbahagyása után
Időkeret: 6 hónaposan
A lehetséges összefüggések tanulmányozása a korábbi SM aktivitás (a natalizumab kezelés megkezdése előtti évben éves relapszusok aránya) és a relapszus vagy gyulladásos rebound kockázata között az MRI-n a natalizumab abbahagyása után, a teljes csoportban
6 hónaposan
nagy dózisú orális prednizolon káros hatásai
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
metilprednizolon alkalmazása 4 hetente egyszer a natalizumab és a fingolimod közötti váltás során SM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónaposan
Költség-haszon elemzés elvégzése a metilprednizolon 4 hetente egyszeri használatának értékelése céljából a natalizumab és a fingolimod közötti váltás során SM-ben szenvedő betegeknél
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Registry Identifier: 2015-003298-14)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel