Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon podczas zmiany między natalizumabem a fingolimodem (NTZ2TTY)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Raz w miesiącu duża dawka metyloprednizolonu w okresie wypłukiwania między natalizumabem a leczeniem fingolimodem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą (NTZ2FTY)

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest najbardziej przerażającym powikłaniem stosowania natalizumabu (NTZ) w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego (SM). Ryzyko wystąpienia PML wzrasta po 18 miesiącach leczenia. Podczas zmiany z NTZ na inny lek modyfikujący przebieg choroby (DMT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z czynną chorobą istnieje wysokie ryzyko reaktywacji stanu zapalnego. Niemniej jednak konieczny jest kilkutygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem nowego DMT.

Głównym celem tego protokołu jest zbadanie wpływu dużej dawki doustnego metyloprednizolonu, podawanego raz w miesiącu w okresie wypłukiwania NTZ i Fingolimodu (FTY).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym otrzymujący NTZ przez co najmniej 18 miesięcy i bez aktywności choroby w ciągu poprzedniego roku. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają metyloprednizolon (1 gram, 1 dzień co 4 tygodnie, łącznie 3 gramy) lub nierozróżnialne kapsułki placebo.

Każdy pacjent rozpocznie leczenie FTY 7 tygodni po ostatniej perfuzji NTZ. Metyloprednizolon lub placebo będą przyjmowane 4, 8 i 12 tygodni (T4, T8 i T12) po odstawieniu NTZ.

MRI kręgosłupa i mózgu zostanie wykonane na początku badania (ostatnia perfuzja NTZ, odnotowana W0) i 16 do 18 tygodni później. Ostatnia kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (kryteria Mc Donalda z 2010 r.)
  • EDSS
  • Co najmniej 18 infuzji natalizumabu
  • Planowana zmiana z natalizumabu na fingolimod
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci musieli otrzymywać dożylnie duże dawki metyloprednizolonu w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące SM
  • Niekontrolowane stwardnienie rozsiane z natalizumabem (wystąpienie nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecność zmiany wzmacniającej się po gadolinie w badaniu MRI wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • SEP de forma progresywny
  • Przeciwwskazania do stosowania dużych dawek doustnego metyloprednizolonu
  • Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych zmieniające rozumienie protokołu
  • Zmiana z natalizumabu na leczenie modyfikujące przebieg choroby, inne niż fingolimod
  • Przeciwwskazania do stosowania fingolimodu
  • Występowanie choroby lub stanu, który może wpłynąć na ukończenie badania
  • Przewlekłe leczenie sterydami
  • Ostre leczenie sterydami (ponad 300 mg w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie)
  • Przeciwwskazania do iniekcji produktów zawierających gadolin
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon
Głównym celem tego protokołu jest zbadanie wpływu dużej dawki doustnego metyloprednizolonu, podawanego raz w miesiącu w okresie wypłukiwania NTZ i Fingolimodu (FTY).
Lek: Metyloprednizolon
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają metyloprednizolon (1 gram, 1 dzień co 4 tygodnie, łącznie 3 gramy) lub nierozróżnialne kapsułki placebo
Lek: natalizumab (NTZ)
Kwalifikują się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym otrzymujący NTZ przez co najmniej 18 miesięcy i bez aktywności choroby w ciągu poprzedniego roku. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają metyloprednizolon (1 gram, 1 dzień co 4 tygodnie, łącznie 3 gramy) lub nierozróżnialne kapsułki placebo
Lek: fingolimob (FTY)
Każdy pacjent rozpocznie leczenie FTY 7 tygodni po ostatniej perfuzji NTZ. Metyloprednizolon lub placebo będą przyjmowane 4, 8 i 12 tygodni (T4, T8 i T12) po odstawieniu NTZ.
Komparator placebo: Placebo
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają metyloprednizolon (1 gram, 1 dzień co 4 tygodnie, łącznie 3 gramy) lub nierozróżnialne kapsułki placebo
Lek: Placebo
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają metyloprednizolon (1 gram, 1 dzień co 4 tygodnie, łącznie 3 gramy) lub nierozróżnialne kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność dużej dawki metyloprednizolonu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Aby ocenić skuteczność dużej dawki metyloprednizolonu podawanego raz w miesiącu podczas okresu wypłukiwania w celu zmiany natalizumabu na fingolimod, w porównaniu z placebo, na nawrót stanu zapalnego w stwardnieniu rozsianym oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego, 16 do 18 tygodni po odstawieniu natalizumabu i klinicznie w 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie liczby nowych zmian wzmocnionych T2 lub gadolinem w MRI w 2 leczonych grupach
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
w wieku 4 miesięcy
porównanie liczby nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu natalizumabu w 2 grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
potencjalne korelacje między wcześniejszą aktywnością stwardnienia rozsianego a ryzykiem nawrotu lub nawrotu stanu zapalnego w MRI po odstawieniu natalizumabu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Zbadanie potencjalnych korelacji między wcześniejszą aktywnością stwardnienia rozsianego (roczny wskaźnik nawrotów w ciągu roku przed rozpoczęciem natalizumabu) a ryzykiem nawrotu lub nawrotu stanu zapalnego w MRI po odstawieniu natalizumabu w całej grupie
w wieku 6 miesięcy
działania niepożądane dużych dawek doustnego prednizolonu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
stosowanie metyloprednizolonu raz na 4 tygodnie podczas zmiany natalizumabu na fingolimod u pacjentów z SM
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów w celu oceny zastosowania metyloprednizolonu raz na 4 tygodnie podczas zmiany z natalizumabu na fingolimod u pacjentów z SM
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Identyfikator rejestru: 2015-003298-14)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj