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Méthylprednisolone lors du basculement entre le natalizumab et le fingolimod (NTZ2TTY)

5 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Méthylprednisolone à forte dose une fois par mois pendant la période de sevrage entre les traitements par le natalizumab et le fingolimod chez des patients atteints de sclérose en plaques : un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle (NTZ2FTY)

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est la complication la plus redoutée lorsque le natalizumab (NTZ) est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente. Le risque de LEMP augmente après 18 mois de traitement. Lors du passage du NTZ à un autre traitement modificateur de la maladie (DMT) chez ces patients atteints de SEP avec une maladie active, il existe un risque élevé de réactivation inflammatoire. Néanmoins, une période de sevrage de plusieurs semaines est nécessaire avant d'initier un nouveau DMT.

L'objectif principal de ce protocole est d'étudier l'impact d'une dose élevée de méthylprednisolone par voie orale, administrée une fois par mois pendant la période de sevrage entre NTZ et Fingolimod (FTY).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de SEP recevant du NTZ depuis au moins 18 mois et sans aucune activité de la maladie au cours de l'année précédente seront éligibles. Les patients inclus recevront soit de la méthylprednisolone (1 gramme, 1 jour toutes les 4 semaines pour un total de 3 grammes) soit des gélules indiscernables de placebo.

Chaque patient commencera un traitement avec FTY 7 semaines après la dernière perfusion de NTZ. La méthylprednisolone ou le placebo seront pris 4, 8 et 12 semaines (S4, S8 et S12) après l'arrêt de NTZ.

Une IRM rachidienne et cérébrale sera réalisée à l'inclusion (dernière perfusion NTZ, notée S0) et 16 à 18 semaines après. Le dernier suivi clinique se fera après 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente (critères Mc Donald's 2010)
  • EDSS
  • Au moins 18 perfusions de natalizumab
  • Passage prévu du natalizumab au fingolimod
  • Entre 18 et 65 ans
  • Les patients doivent avoir reçu une dose élevée de méthylprednisolone IV au cours des 5 années précédentes

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive
  • SEP non contrôlée avec natalizumab (existence d'une rechute au cours des 12 derniers mois ou existence d'une lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au cours des 12 derniers mois)
  • SEP de forme progressive
  • Contre-indication à l'utilisation de méthylprednisolone orale à forte dose
  • Trouble cognitif marqué altérant la compréhension du protocole
  • Passer du natalizumab à un traitement de fond différent du fingolimod
  • Contre-indication à l'utilisation du fingolimod
  • Existence d'une maladie ou d'un état qui pourrait altérer l'achèvement de l'étude
  • Traitement chronique avec des stéroïdes
  • Traitement aigu par corticoïdes (plus de 300 mg dans le mois précédant l'inclusion)
  • Contre-indication à l'injection de produits contenant du gadolinium
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylprednisolone
L'objectif principal de ce protocole est d'étudier l'impact d'une dose élevée de méthylprednisolone par voie orale, administrée une fois par mois pendant la période de sevrage entre NTZ et Fingolimod (FTY).
Médicament: Méthylprednisolone
Les patients inclus recevront soit de la méthylprednisolone (1 gramme, 1 jour toutes les 4 semaines pour un total de 3 grammes) soit des gélules indiscernables de placebo
Médicament: natalizumab (NTZ)
Les patients atteints de SEP recevant du NTZ depuis au moins 18 mois et sans aucune activité de la maladie au cours de l'année précédente seront éligibles. Les patients inclus recevront soit de la méthylprednisolone (1 gramme, 1 jour toutes les 4 semaines pour un total de 3 grammes) soit des gélules indiscernables de placebo
Médicament: fingolimob (FTY)
Chaque patient commencera un traitement avec FTY 7 semaines après la dernière perfusion de NTZ. La méthylprednisolone ou le placebo seront pris 4, 8 et 12 semaines (S4, S8 et S12) après l'arrêt de NTZ.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients inclus recevront soit de la méthylprednisolone (1 gramme, 1 jour toutes les 4 semaines pour un total de 3 grammes) soit des gélules indiscernables de placebo
Médicament: Placebo
Les patients inclus recevront soit de la méthylprednisolone (1 gramme, 1 jour toutes les 4 semaines pour un total de 3 grammes) soit des gélules indiscernables de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la méthylprednisolone à forte dose par rapport à celle d'un placebo
Délai: à 6 mois
Évaluer l'efficacité de la méthylprednisolone à haute dose administrée une fois par mois pendant la période de sevrage pour le passage du natalizumab au fingolimod, comparée à celle d'un placebo, sur le rebond inflammatoire de la sclérose en plaques évalué par IRM, 16 à 18 semaines après l'arrêt du natalizumab et cliniquement à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison du nombre de nouvelles lésions rehaussées de T2 ou de gadolinium en IRM dans les 2 groupes de traitement
Délai: à 4 mois
à 4 mois
comparaison du nombre de poussées de SEP au cours des 6 mois suivant l'arrêt du natalizumab, dans les 2 groupes de traitement
Délai: à 6 mois
à 6 mois
corrélations potentielles entre l'activité antérieure de la SEP et le risque de rechute ou de rebond inflammatoire à l'IRM après l'arrêt du natalizumab
Délai: à 6 mois
Étudier les corrélations potentielles entre l'activité antérieure de la SEP (taux de rechute annualisé au cours de l'année précédant l'initiation du natalizumab) et le risque de rechute ou de rebond inflammatoire à l'IRM après l'arrêt du natalizumab, dans l'ensemble du groupe
à 6 mois
effets indésirables de la prednisolone orale à forte dose
Délai: à 6 mois
à 6 mois
utilisation de la méthylprednisolone une fois toutes les 4 semaines lors du passage du natalizumab au fingolimod chez les patients atteints de SEP
Délai: à 6 mois
Réaliser une analyse coût-utilité afin d'évaluer l'utilisation de la méthylprednisolone une fois toutes les 4 semaines lors du passage du natalizumab au fingolimod chez les patients atteints de SEP
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Identificateur de registre: 2015-003298-14)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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