Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon tijdens de overgang tussen Natalizumab en Fingolimod (NTZ2TTY)

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Eenmaal per maand een hoge dosis methylprednisolon tijdens de wash-outperiode tussen behandelingen met Natalizumab en fingolimod bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie (NTZ2FTY)

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is de meest gevreesde complicatie wanneer natalizumab (NTZ) wordt gebruikt bij de behandeling van recidiverende multiple sclerose (MS). Het risico op PML neemt toe na 18 maanden behandeling. Bij het overstappen van NTZ op een andere disease modifying treatment (DMT) bij deze MS-patiënten met een actieve ziekte is er een hoog risico op ontstekingsreactivatie. Desalniettemin is een wash-outperiode van enkele weken nodig voordat een nieuwe DMT wordt gestart.

Het primaire doel van dit protocol is het onderzoeken van de impact van een hoge dosis oraal methylprednisolon, eenmaal per maand toegediend tijdens de wash-outperiode tussen NTZ en Fingolimod (FTY).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met MS die gedurende ten minste 18 maanden NTZ hebben gekregen en het afgelopen jaar geen ziekteactiviteit hebben gehad, komen in aanmerking. Geïncludeerde patiënten krijgen ofwel methylprednisolon (1 gram, 1 dag elke 4 weken voor een totaal van 3 gram) of niet te onderscheiden capsules placebo.

Elke patiënt start een behandeling met FTY 7 weken na de laatste NTZ-perfusie. Methylprednisolon of placebo wordt 4, 8 en 12 weken (W4, W8 en W12) na stopzetting van NTZ ingenomen.

Een spinale en hersen-MRI zal worden uitgevoerd bij aanvang (laatste NTZ-perfusie, genoteerd W0) en 16 tot 18 weken daarna. De laatste klinische follow-up vindt plaats na 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting multiple sclerose (Mc Donald's 2010 criteria)
  • EDSS
  • Minstens 18 natalizumab-infusies
  • Geplande overstap van natalizumab naar fingolimod
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënten moeten de afgelopen 5 jaar een hoge dosis IV methylprednisolon hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve MS
  • Ongecontroleerde MS met natalizumab (aanwezigheid van een terugval in de afgelopen 12 maanden of aanwezigheid van een gadoliniumversterkende laesie op een MRI uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden)
  • SEP de vorm progressief
  • Contra-indicatie voor het gebruik van hoge doses oraal methylprednisolon
  • Duidelijke cognitieve stoornissen die het begrip van het protocol veranderen
  • Schakel over van natalizumab naar een andere ziektemodificerende behandeling dan fingolimod
  • Contra-indicatie voor gebruik van fingolimod
  • Bestaan ​​van een ziekte of aandoening die de afronding van de studie kan beïnvloeden
  • Chronische behandeling met steroïden
  • Acute behandeling met steroïden (meer dan 300 mg gedurende de maand voorafgaand aan opname)
  • Contra-indicatie voor injectie van producten die gadolinium bevatten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon
Het primaire doel van dit protocol is het onderzoeken van de impact van een hoge dosis oraal methylprednisolon, eenmaal per maand toegediend tijdens de wash-outperiode tussen NTZ en Fingolimod (FTY).
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Geïncludeerde patiënten krijgen ofwel methylprednisolon (1 gram, 1 dag elke 4 weken voor een totaal van 3 gram) of niet te onderscheiden capsules placebo
Geneesmiddel: natalizumab (NTZ)
Patiënten met MS die gedurende ten minste 18 maanden NTZ hebben gekregen en het afgelopen jaar geen ziekteactiviteit hebben gehad, komen in aanmerking. Geïncludeerde patiënten krijgen ofwel methylprednisolon (1 gram, 1 dag elke 4 weken voor een totaal van 3 gram) of niet te onderscheiden capsules placebo
Geneesmiddel: fingolimob (FTY)
Elke patiënt start een behandeling met FTY 7 weken na de laatste NTZ-perfusie. Methylprednisolon of placebo wordt 4, 8 en 12 weken (W4, W8 en W12) na stopzetting van NTZ ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geïncludeerde patiënten krijgen ofwel methylprednisolon (1 gram, 1 dag elke 4 weken voor een totaal van 3 gram) of niet te onderscheiden capsules placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geïncludeerde patiënten krijgen ofwel methylprednisolon (1 gram, 1 dag elke 4 weken voor een totaal van 3 gram) of niet te onderscheiden capsules placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van een hoge dosis methylprednisolon in vergelijking met die van een placebo
Tijdsspanne: op 6 maanden
Om de werkzaamheid te evalueren van een hoge dosis methylprednisolon die eenmaal per maand wordt gegeven tijdens de wash-outperiode voor de overschakeling tussen natalizumab en fingolimod, in vergelijking met die van een placebo, op de inflammatoire rebound van multiple sclerose geëvalueerd met behulp van MRI, 16 tot 18 weken na stopzetting van natalizumab en klinisch op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van het aantal nieuwe T2- of gadolinium-versterkte laesies op MRI in de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: op 4 maanden
op 4 maanden
vergelijking van het aantal MS-recidieven gedurende de 6 maanden na stopzetting van natalizumab, in de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
mogelijke correlaties tussen eerdere MS-activiteit en het risico op terugval of inflammatoire rebound op MRI na stopzetting van natalizumab
Tijdsspanne: op 6 maanden
Om de mogelijke correlaties te bestuderen tussen eerdere MS-activiteit (geannualiseerd terugvalpercentage gedurende het jaar voorafgaand aan de start van natalizumab) en het risico op terugval of inflammatoire rebound op MRI na stopzetting van natalizumab, in de hele groep
op 6 maanden
bijwerkingen van hoge doses oraal prednisolon
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
gebruik van methylprednisolon eenmaal per 4 weken tijdens de overschakeling tussen natalizumab en fingolimod bij patiënten met MS
Tijdsspanne: op 6 maanden
Een kostenutiliteitsanalyse uitvoeren om het gebruik van methylprednisolon eens in de 4 weken te evalueren tijdens de omschakeling tussen natalizumab en fingolimod bij patiënten met MS
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Register-ID: 2015-003298-14)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren