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Metilprednisolona durante el cambio entre natalizumab y fingolimod (NTZ2TTY)

5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Una vez al mes Altas dosis de metilprednisolona durante el período de lavado entre los tratamientos con natalizumab y fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego (NTZ2FTY)

La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es la complicación más temida cuando se utiliza natalizumab (NTZ) en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante. El riesgo de LMP aumenta después de 18 meses de tratamiento. Cuando se cambia de NTZ a otro tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en estos pacientes con EM con una enfermedad activa, existe un alto riesgo de reactivación inflamatoria. No obstante, es necesario un período de lavado de varias semanas antes de iniciar un nuevo DMT.

El propósito principal de este protocolo es investigar el impacto de dosis altas de metilprednisolona oral, administrada una vez al mes durante el período de lavado entre NTZ y Fingolimod (FTY).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Serán elegibles los pacientes con EM que reciban NTZ durante al menos 18 meses y sin ninguna actividad de la enfermedad durante el año anterior. Los pacientes incluidos recibirán metilprednisolona (1 gramo, 1 día cada 4 semanas para un total de 3 gramos) o cápsulas indistinguibles de placebo.

Todo paciente iniciará un tratamiento con FTY 7 semanas después de la última perfusión de NTZ. Se tomará metilprednisolona o placebo 4, 8 y 12 semanas (S4, S8 y S12) después de la suspensión de NTZ.

Se realizará una resonancia magnética de la columna y el cerebro al inicio del estudio (última perfusión de NTZ, anotada W0) y 16 a 18 semanas después. El último control clínico se realizará a las 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple recurrente-remitente (criterios de Mc Donald's 2010)
  • EDSS
  • Al menos 18 infusiones de natalizumab
  • Cambio planificado de natalizumab a fingolimod
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Los pacientes deben haber recibido dosis altas de metilprednisolona IV durante los 5 años anteriores

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva
  • EM no controlada con natalizumab (existencia de una recaída en los últimos 12 meses o existencia de una lesión realzada con gadolinio en una RM realizada en los últimos 12 meses)
  • SEP de forma progresiva
  • Contraindicación para el uso de dosis altas de metilprednisolona oral
  • Deterioro cognitivo marcado que altera la comprensión del protocolo
  • Cambio de natalizumab a un tratamiento modificador de la enfermedad diferente a fingolimod
  • Contraindicación para el uso de fingolimod
  • Existencia de una enfermedad o condición que pueda alterar la finalización del estudio.
  • Tratamiento crónico con esteroides
  • Tratamiento agudo con esteroides (más de 300mg durante el mes previo a la inclusión)
  • Contraindicaciones para la inyección de productos que contienen gadolinio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilprednisolona
El propósito principal de este protocolo es investigar el impacto de dosis altas de metilprednisolona oral, administrada una vez al mes durante el período de lavado entre NTZ y Fingolimod (FTY).
Droga: Metilprednisolona
Los pacientes incluidos recibirán metilprednisolona (1 gramo, 1 día cada 4 semanas para un total de 3 gramos) o cápsulas indistinguibles de placebo
Droga: natalizumab (NTZ)
Serán elegibles los pacientes con EM que reciban NTZ durante al menos 18 meses y sin ninguna actividad de la enfermedad durante el año anterior. Los pacientes incluidos recibirán metilprednisolona (1 gramo, 1 día cada 4 semanas para un total de 3 gramos) o cápsulas indistinguibles de placebo
Droga: fingolimob (FTY)
Todo paciente iniciará un tratamiento con FTY 7 semanas después de la última perfusión de NTZ. Se tomará metilprednisolona o placebo 4, 8 y 12 semanas (S4, S8 y S12) después de la suspensión de NTZ.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes incluidos recibirán metilprednisolona (1 gramo, 1 día cada 4 semanas para un total de 3 gramos) o cápsulas indistinguibles de placebo
Droga: Placebo
Los pacientes incluidos recibirán metilprednisolona (1 gramo, 1 día cada 4 semanas para un total de 3 gramos) o cápsulas indistinguibles de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de dosis altas de metilprednisolona en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Evaluar la eficacia de la metilprednisolona en dosis altas administrada una vez al mes durante el período de lavado para el cambio entre natalizumab y fingolimod, en comparación con un placebo, en el rebote inflamatorio de la esclerosis múltiple evaluado mediante resonancia magnética, 16 a 18 semanas después de la interrupción del natalizumab y clínicamente al 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del número de nuevas lesiones T2 o realzadas con gadolinio en la RM en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 4 meses
a los 4 meses
comparación del número de recaídas de EM durante los 6 meses posteriores a la interrupción del natalizumab, en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
correlaciones potenciales entre la actividad previa de la EM y el riesgo de recaída o rebote inflamatorio en la resonancia magnética después de la interrupción del natalizumab
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Estudiar las posibles correlaciones entre la actividad previa de la EM (tasa de recaída anualizada durante el año anterior al inicio de natalizumab) y el riesgo de recaída o rebote inflamatorio en la resonancia magnética después de la interrupción de natalizumab, en todo el grupo
a los 6 meses
efectos adversos de la prednisolona oral en dosis altas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
uso de metilprednisolona una vez cada 4 semanas durante el cambio entre natalizumab y fingolimod en pacientes con EM
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Realizar un análisis de costo-utilidad para evaluar el uso de metilprednisolona una vez cada 4 semanas durante el cambio de natalizumab a fingolimod en pacientes con EM
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Identificador de registro: 2015-003298-14)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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