Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилпреднизолон при переходе с натализумаба на финголимод (NTZ2TTY)

5 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Один раз в месяц высокие дозы метилпреднизолона в период вымывания между лечением натализумабом и финголимодом у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование (NTZ2FTY)

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) является наиболее опасным осложнением при использовании натализумаба (НТЗ) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РС). Риск ПМЛ увеличивается после 18 месяцев лечения. При переходе с НТЗ на другую модифицирующую заболевание терапию (ДМТ) у этих больных РС с активным заболеванием существует высокий риск реактивации воспаления. Тем не менее, перед началом нового приема ДМТ необходим период вымывания в несколько недель.

Основной целью этого протокола является исследование воздействия высокой дозы перорального метилпреднизолона, назначаемой один раз в месяц в период вымывания между НТЗ и финголимодом (ФТИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с РС, получающие NTZ в течение не менее 18 месяцев и не имевшие активности заболевания в течение предыдущего года, будут иметь право на участие. Включенные пациенты будут получать либо метилпреднизолон (1 грамм, 1 день каждые 4 недели, всего 3 грамма), либо неразличимые капсулы плацебо.

Каждый пациент будет начинать лечение FTY через 7 недель после последней перфузии NTZ. Метилпреднизолон или плацебо будут принимать через 4, 8 и 12 недель (Н4, Н8 и Н12) после прекращения приема НТЗ.

МРТ позвоночника и головного мозга будет выполнена на исходном уровне (последняя перфузия NTZ, отмечена как W0) и через 16–18 недель после нее. Последнее клиническое наблюдение будет проведено через 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (критерии Макдональдса 2010 г.)
  • ЭДСС
  • Не менее 18 инфузий натализумаба
  • Планируемый переход с натализумаба на финголимод
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациенты должны были получать высокие дозы метилпреднизолона внутривенно в течение 5 предыдущих лет.

Критерий исключения:

  • Прогрессивный МС
  • Неконтролируемый рассеянный склероз с натализумабом (наличие рецидива в течение предыдущих 12 месяцев или наличие очага, усиливающего гадолиний, на МРТ, выполненной в течение последних 12 месяцев)
  • SEP прогрессивная форма
  • Противопоказания к применению высоких доз метилпреднизолона перорально
  • Выраженные когнитивные нарушения, изменяющие понимание протокола
  • Переход с натализумаба на лечение, модифицирующее заболевание, отличное от финголимода
  • Противопоказания к применению финголимода
  • Наличие заболевания или состояния, которое может повлиять на завершение исследования
  • Хроническое лечение стероидами
  • Острое лечение стероидами (более 300 мг в течение месяца до включения)
  • Противопоказания к инъекциям препаратов, содержащих гадолиний.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолон
Основной целью этого протокола является исследование воздействия высокой дозы перорального метилпреднизолона, назначаемой один раз в месяц в период вымывания между НТЗ и финголимодом (ФТИ).
Лекарство: Метилпреднизолон
Включенные пациенты будут получать либо метилпреднизолон (1 грамм, 1 день каждые 4 недели, всего 3 грамма), либо неразличимые капсулы плацебо.
Лекарство: натализумаб (НТЗ)
Пациенты с РС, получающие NTZ в течение не менее 18 месяцев и не имевшие активности заболевания в течение предыдущего года, будут иметь право на участие. Включенные пациенты будут получать либо метилпреднизолон (1 грамм, 1 день каждые 4 недели, всего 3 грамма), либо неразличимые капсулы плацебо.
Лекарство: финголимоб (FTY)
Каждый пациент будет начинать лечение FTY через 7 недель после последней перфузии NTZ. Метилпреднизолон или плацебо будут принимать через 4, 8 и 12 недель (Н4, Н8 и Н12) после прекращения приема НТЗ.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Включенные пациенты будут получать либо метилпреднизолон (1 грамм, 1 день каждые 4 недели, всего 3 грамма), либо неразличимые капсулы плацебо.
Лекарство: Плацебо
Включенные пациенты будут получать либо метилпреднизолон (1 грамм, 1 день каждые 4 недели, всего 3 грамма), либо неразличимые капсулы плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность высоких доз метилпреднизолона по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в 6 месяцев
Оценить эффективность высоких доз метилпреднизолона, назначаемых один раз в месяц в течение периода вымывания для переключения между натализумабом и финголимодом, по сравнению с плацебо, при рецидиве воспаления при рассеянном склерозе, оцениваемом с помощью МРТ, через 16–18 недель после прекращения приема натализумаба и клинически в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение количества новых поражений Т2 или усиленных гадолинием на МРТ в 2 группах лечения
Временное ограничение: в 4 месяца
в 4 месяца
сравнение количества рецидивов РС в течение 6 месяцев после отмены натализумаба в 2 группах лечения
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
потенциальные корреляции между предыдущей активностью РС и риском рецидива или воспалительного восстановления на МРТ после прекращения приема натализумаба
Временное ограничение: в 6 месяцев
Изучить потенциальную корреляцию между предыдущей активностью РС (ежегодная частота рецидивов в течение года до начала приема натализумаба) и риском рецидива или рецидива воспаления на МРТ после прекращения приема натализумаба во всей группе.
в 6 месяцев
Побочные эффекты высоких доз перорального преднизолона
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
применение метилпреднизолона один раз в 4 недели при переходе с натализумаба на финголимод у пациентов с РС
Временное ограничение: в 6 месяцев
Провести анализ полезности затрат для оценки использования метилпреднизолона один раз в 4 недели во время перехода с натализумаба на финголимод у пациентов с РС.
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Идентификатор реестра: 2015-003298-14)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться