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Methylprednisolon während des Wechsels zwischen Natalizumab und Fingolimod (NTZ2TTY)

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Einmal monatlich hochdosiertes Methylprednisolon während der Auswaschphase zwischen Natalizumab- und Fingolimod-Behandlungen bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie (NTZ2FTY)

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist die am meisten gefürchtete Komplikation, wenn Natalizumab (NTZ) zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) eingesetzt wird. Das PML-Risiko steigt nach 18-monatiger Behandlung. Bei Umstellung von NTZ auf eine andere krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) bei diesen MS-Patienten mit aktiver Erkrankung besteht ein hohes Risiko einer entzündlichen Reaktivierung. Nichtsdestotrotz ist eine Auswaschphase von mehreren Wochen notwendig, bevor eine neue DMT eingeleitet wird.

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, die Auswirkungen einer hohen Dosis von oralem Methylprednisolon zu untersuchen, das einmal im Monat während der Auswaschphase zwischen NTZ und Fingolimod (FTY) gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit MS, die mindestens 18 Monate lang NTZ erhalten haben und im Vorjahr keine Krankheitsaktivität hatten, sind teilnahmeberechtigt. Eingeschlossene Patienten erhalten entweder Methylprednisolon (1 Gramm, 1 Tag alle 4 Wochen für insgesamt 3 Gramm) oder nicht unterscheidbare Placebo-Kapseln.

Jeder Patient wird 7 Wochen nach der letzten NTZ-Perfusion eine Behandlung mit FTY beginnen. Methylprednisolon oder Placebo werden 4, 8 und 12 Wochen (W4, W8 und W12) nach Absetzen von NTZ eingenommen.

Eine Wirbelsäulen- und Gehirn-MRT wird zu Studienbeginn (letzte NTZ-Perfusion, als W0 bezeichnet) und 16 bis 18 Wochen danach durchgeführt. Die letzte klinische Nachuntersuchung erfolgt nach 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose (Kriterien von Mc Donald's 2010)
  • EDSS
  • Mindestens 18 Natalizumab-Infusionen
  • Geplanter Wechsel von Natalizumab zu Fingolimod
  • Alter zwischen 18 und 65
  • Die Patienten müssen in den letzten 5 Jahren hochdosiertes i.v. Methylprednisolon erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Progressive MS
  • Unkontrollierte MS mit Natalizumab (Vorhandensein eines Schubs während der letzten 12 Monate oder Vorhandensein einer gadoliniumanreichernden Läsion in einem MRT, das während der letzten 12 Monate durchgeführt wurde)
  • SEP de forme progressiv
  • Kontraindikation für die Anwendung von hochdosiertem oralem Methylprednisolon
  • Ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung, die das Protokollverständnis verändert
  • Umstellung von Natalizumab auf eine andere krankheitsmodifizierende Behandlung als Fingolimod
  • Kontraindikation für die Anwendung von Fingolimod
  • Bestehen einer Krankheit oder eines Zustands, der den Studienabschluss beeinträchtigen könnte
  • Chronische Behandlung mit Steroiden
  • Akutbehandlung mit Steroiden (mehr als 300 mg im Monat vor der Aufnahme)
  • Kontraindikation für die Injektion gadoliniumhaltiger Produkte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon
Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, die Auswirkungen einer hohen Dosis von oralem Methylprednisolon zu untersuchen, das einmal im Monat während der Auswaschphase zwischen NTZ und Fingolimod (FTY) gegeben wird.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Eingeschlossene Patienten erhalten entweder Methylprednisolon (1 Gramm, 1 Tag alle 4 Wochen für insgesamt 3 Gramm) oder nicht unterscheidbare Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Natalizumab (NTZ)
Patienten mit MS, die mindestens 18 Monate lang NTZ erhalten haben und im Vorjahr keine Krankheitsaktivität hatten, sind teilnahmeberechtigt. Eingeschlossene Patienten erhalten entweder Methylprednisolon (1 Gramm, 1 Tag alle 4 Wochen für insgesamt 3 Gramm) oder nicht unterscheidbare Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Fingolimob (FTY)
Jeder Patient wird 7 Wochen nach der letzten NTZ-Perfusion eine Behandlung mit FTY beginnen. Methylprednisolon oder Placebo werden 4, 8 und 12 Wochen (W4, W8 und W12) nach Absetzen von NTZ eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Eingeschlossene Patienten erhalten entweder Methylprednisolon (1 Gramm, 1 Tag alle 4 Wochen für insgesamt 3 Gramm) oder nicht unterscheidbare Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Eingeschlossene Patienten erhalten entweder Methylprednisolon (1 Gramm, 1 Tag alle 4 Wochen für insgesamt 3 Gramm) oder nicht unterscheidbare Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von hochdosiertem Methylprednisolon im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit von hochdosiertem Methylprednisolon, das einmal monatlich während der Auswaschphase für den Wechsel zwischen Natalizumab und Fingolimod verabreicht wird, im Vergleich zu der eines Placebos, auf den entzündlichen Rebound der Multiplen Sklerose, bewertet mittels MRT, 16 bis 18 Wochen nach Absetzen von Natalizumab und klinisch bei 6 Monate
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl neuer T2- oder gadoliniumverstärkter Läsionen im MRT in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 4 monaten
mit 4 monaten
Vergleich der Anzahl der MS-Schübe während der 6 Monate nach Absetzen von Natalizumab in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
mögliche Korrelationen zwischen früherer MS-Aktivität und dem Risiko eines Rückfalls oder entzündlichen Rebounds im MRT nach Absetzen von Natalizumab
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Untersuchung der potenziellen Korrelationen zwischen früherer MS-Aktivität (annualisierte Schubrate im Jahr vor Beginn der Behandlung mit Natalizumab) und dem Risiko eines Schubs oder entzündlichen Rebounds im MRT nach Absetzen von Natalizumab in der gesamten Gruppe
mit 6 Monaten
Nebenwirkungen von hochdosiertem oralem Prednisolon
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anwendung von Methylprednisolon einmal alle 4 Wochen während der Umstellung zwischen Natalizumab und Fingolimod bei Patienten mit MS
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse zur Bewertung der Anwendung von Methylprednisolon einmal alle 4 Wochen während des Wechsels zwischen Natalizumab und Fingolimod bei Patienten mit MS
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Registrierungskennung: 2015-003298-14)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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