Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon under byttet mellom Natalizumab og Fingolimod (NTZ2TTY)

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

En gang i måneden Høydose metylprednisolon under utvaskingsperioden mellom Natalizumab- og Fingolimod-behandlinger hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie (NTZ2FTY)

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er den mest fryktede komplikasjonen når natalizumab (NTZ) brukes i behandlingen av residiverende multippel sklerose (MS). Risikoen for PML øker etter 18 måneders behandling. Ved bytte fra NTZ til en annen sykdomsmodifiserende behandling (DMT) hos disse MS-pasientene med en aktiv sykdom, er det høy risiko for inflammatorisk reaktivering. Ikke desto mindre er det nødvendig med en utvaskingsperiode på flere uker før du starter en ny DMT.

Hovedformålet med denne protokollen er å undersøke virkningen av høy dose oral metylprednisolon, gitt en gang i måneden under utvaskingsperioden mellom NTZ og Fingolimod (FTY).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med MS som har fått NTZ i minst 18 måneder og uten sykdomsaktivitet i løpet av det foregående året vil være kvalifisert. Inkluderte pasienter vil motta enten metylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uke for totalt 3 gram) eller utskillelige kapsler med placebo.

Hver pasient vil starte en behandling med FTY 7 uker etter siste NTZ-perfusjon. Metylprednisolon eller placebo vil bli tatt 4, 8 og 12 uker (W4, W8 og W12) etter seponering av NTZ.

En spinal- og hjerne-MR vil bli utført ved baseline (siste NTZ-perfusjon, notert W0) og 16 til 18 uker etter. Siste kliniske oppfølging vil skje etter 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende multippel sklerose (Mc Donalds 2010-kriterier)
  • EDSS
  • Minst 18 natalizumab-infusjoner
  • Planlagt bytte fra natalizumab til fingolimod
  • Er mellom 18 og 65 år
  • Pasienter må ha fått høy dose IV metylprednisolon i løpet av de 5 foregående årene

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv MS
  • Ukontrollert MS med natalizumab (eksistens av et tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene eller eksistensen av en gadoliniumforsterkende lesjon på en MR utført i løpet av de siste 12 månedene)
  • SEP de forme progressiv
  • Kontraindikasjon for bruk av høydose oral metylprednisolon
  • Markert kognitiv svikt som endrer protokollforståelse
  • Bytt fra natalizumab til en annen sykdomsmodifiserende behandling enn fingolimod
  • Kontraindikasjon for bruk av fingolimod
  • Eksistensen av en sykdom eller tilstand som kan endre fullføringen av studien
  • Kronisk behandling med steroider
  • Akutt behandling med steroider (mer enn 300 mg i løpet av måneden før inkludering)
  • Kontraindikasjon til injeksjon av gadoliniumholdige produkter
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon
Hovedformålet med denne protokollen er å undersøke virkningen av høy dose oral metylprednisolon, gitt en gang i måneden under utvaskingsperioden mellom NTZ og Fingolimod (FTY).
Legemiddel: Metylprednisolon
Inkluderte pasienter vil motta enten metylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uke for totalt 3 gram) eller utskillelige kapsler med placebo
Legemiddel: natalizumab (NTZ)
Pasienter med MS som har fått NTZ i minst 18 måneder og uten sykdomsaktivitet i løpet av det foregående året vil være kvalifisert. Inkluderte pasienter vil motta enten metylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uke for totalt 3 gram) eller utskillelige kapsler med placebo
Legemiddel: fingolimob (FTY)
Hver pasient vil starte en behandling med FTY 7 uker etter siste NTZ-perfusjon. Metylprednisolon eller placebo vil bli tatt 4, 8 og 12 uker (W4, W8 og W12) etter seponering av NTZ.
Placebo komparator: Placebo
Inkluderte pasienter vil motta enten metylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uke for totalt 3 gram) eller utskillelige kapsler med placebo
Legemiddel: Placebo
Inkluderte pasienter vil motta enten metylprednisolon (1 gram, 1 dag hver 4. uke for totalt 3 gram) eller utskillelige kapsler med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av høydose metylprednisolon sammenlignet med placebo
Tidsramme: ved 6 måneder
For å evaluere effekten av høydose metylprednisolon gitt én gang i måneden i utvaskingsperioden for bytte mellom natalizumab og fingolimod, sammenlignet med placebo, på multippel sklerose inflammatorisk rebound evaluert ved bruk av MR, 16 til 18 uker etter seponering av natalizumab og klinisk kl. 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av antall nye T2- eller gadoliniumforsterkede lesjoner på MR i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 4 måneder
ved 4 måneder
sammenligning av antall MS-tilbakefall i løpet av 6 måneder etter seponering av natalizumab, i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
potensielle korrelasjoner mellom tidligere MS-aktivitet og risikoen for tilbakefall eller inflammatorisk tilbakefall på MR etter seponering av natalizumab
Tidsramme: ved 6 måneder
For å studere de potensielle korrelasjonene mellom tidligere MS-aktivitet (årlig tilbakefallsrate i løpet av året før initiering av natalizumab) og risikoen for tilbakefall eller inflammatorisk tilbakefall på MR etter seponering av natalizumab, i hele gruppen
ved 6 måneder
bivirkninger av høydose oral prednisolon
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
bruk av metylprednisolon en gang hver 4. uke under bytte mellom natalizumab og fingolimod hos pasienter med MS
Tidsramme: ved 6 måneder
Å utføre en kostnadsanalyse for å evaluere bruken av metylprednisolon en gang hver 4. uke under byttet mellom natalizumab og fingolimod hos pasienter med MS
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Registeridentifikator: 2015-003298-14)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere