Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon under bytet mellan Natalizumab och Fingolimod (NTZ2TTY)

5 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

En gång i månaden Högdos metylprednisolon under utvaskningsperioden mellan behandlingar med Natalizumab och Fingolimod hos patienter med multipel skleros: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie (NTZ2FTY)

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är den mest fruktade komplikationen när natalizumab (NTZ) används vid behandling av återfallande multipel skleros (MS). Risken för PML ökar efter 18 månaders behandling. Vid byte från NTZ till en annan sjukdomsmodifierande behandling (DMT) hos dessa MS-patienter med en aktiv sjukdom finns det en hög risk för inflammatorisk reaktivering. Icke desto mindre är en tvättperiod på flera veckor nödvändig innan en ny DMT påbörjas.

Det primära syftet med detta protokoll är att undersöka effekten av höga doser oralt metylprednisolon, som ges en gång i månaden under tvättperioden mellan NTZ och Fingolimod (FTY).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med MS som fått NTZ i minst 18 månader och utan någon sjukdomsaktivitet under föregående år kommer att vara berättigade. Inkluderade patienter kommer att få antingen metylprednisolon (1 gram, 1 dag var 4:e vecka för totalt 3 gram) eller oskiljbara placebokapslar.

Varje patient kommer att påbörja en behandling med FTY 7 veckor efter den sista NTZ-perfusionen. Metylprednisolon eller placebo kommer att tas 4, 8 och 12 veckor (W4, W8 och W12) efter utsättande av NTZ.

En spinal- och hjärn-MRT kommer att utföras vid baslinjen (senaste NTZ-perfusionen, noterad W0) och 16 till 18 veckor efter. Den sista kliniska uppföljningen kommer att göras efter 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande multipel skleros (Mc Donalds 2010 kriterier)
  • EDSS
  • Minst 18 infusioner av natalizumab
  • Planerat byte från natalizumab till fingolimod
  • Mellan 18 och 65 år
  • Patienter måste ha fått hög dos IV metylprednisolon under de 5 föregående åren

Exklusions kriterier:

  • Progressiv MS
  • Okontrollerad MS med natalizumab (existens av ett återfall under de senaste 12 månaderna eller förekomsten av en gadoliniumförstärkande lesion på en MRT utförd under de senaste 12 månaderna)
  • SEP de forme progressiv
  • Kontraindikation för användning av högdos oralt metylprednisolon
  • Markant kognitiv funktionsnedsättning som förändrar protokollförståelsen
  • Byt från natalizumab till en annan sjukdomsmodifierande behandling än fingolimod
  • Kontraindikation för användning av fingolimod
  • Förekomst av en sjukdom eller ett tillstånd som kan förändra studiens slutförande
  • Kronisk behandling med steroider
  • Akut behandling med steroider (mer än 300 mg under månaden före inkluderingen)
  • Kontraindikation för injektion av gadoliniumhaltiga produkter
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylprednisolon
Det primära syftet med detta protokoll är att undersöka effekten av höga doser oralt metylprednisolon, som ges en gång i månaden under tvättperioden mellan NTZ och Fingolimod (FTY).
Läkemedel: Metylprednisolon
Inkluderade patienter kommer att få antingen metylprednisolon (1 gram, 1 dag var 4:e vecka för totalt 3 gram) eller oskiljbara placebokapslar
Läkemedel: natalizumab (NTZ)
Patienter med MS som fått NTZ i minst 18 månader och utan någon sjukdomsaktivitet under föregående år kommer att vara berättigade. Inkluderade patienter kommer att få antingen metylprednisolon (1 gram, 1 dag var 4:e vecka för totalt 3 gram) eller oskiljbara placebokapslar
Läkemedel: fingolimob (FTY)
Varje patient kommer att påbörja en behandling med FTY 7 veckor efter den sista NTZ-perfusionen. Metylprednisolon eller placebo kommer att tas 4, 8 och 12 veckor (W4, W8 och W12) efter utsättande av NTZ.
Placebo-jämförare: Placebo
Inkluderade patienter kommer att få antingen metylprednisolon (1 gram, 1 dag var 4:e vecka för totalt 3 gram) eller oskiljbara placebokapslar
Läkemedel: Placebo
Inkluderade patienter kommer att få antingen metylprednisolon (1 gram, 1 dag var 4:e vecka för totalt 3 gram) eller oskiljbara placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av högdos metylprednisolon jämfört med placebo
Tidsram: vid 6 månader
För att utvärdera effektiviteten av högdos metylprednisolon givet en gång i månaden under tvättperioden för bytet mellan natalizumab och fingolimod, jämfört med placebo, på multipel skleros inflammatorisk rebound utvärderad med MRT, 16 till 18 veckor efter utsättning av natalizumab och kliniskt vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av antalet nya T2- eller gadoliniumförstärkta lesioner på MRT i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: vid 4 månader
vid 4 månader
jämförelse av antalet MS-återfall under de 6 månaderna efter utsättning av natalizumab, i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
potentiella korrelationer mellan tidigare MS-aktivitet och risken för återfall eller inflammatorisk återhämtning på MRT efter utsättning av natalizumab
Tidsram: vid 6 månader
Att studera de potentiella korrelationerna mellan tidigare MS-aktivitet (årsvis återfallsfrekvens under året innan natalizumab påbörjas) och risken för återfall eller inflammatorisk återhämtning på MRT efter utsättning av natalizumab, i hela gruppen
vid 6 månader
negativa effekter av högdos oralt prednisolon
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
användning av metylprednisolon en gång var 4:e vecka under bytet mellan natalizumab och fingolimod hos patienter med MS
Tidsram: vid 6 månader
Att utföra en kostnadsanalys för att utvärdera användningen av metylprednisolon en gång var fjärde vecka under bytet mellan natalizumab och fingolimod hos patienter med MS
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Registeridentifierare: 2015-003298-14)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera