Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisoloni Natalitsumabin ja Fingolimodin välisen vaihdon aikana (NTZ2TTY)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kerran kuukaudessa suuriannoksinen metyyliprednisoloni natalitsumabi- ja fingolimodihoitojen välisen pesujakson aikana multippeliskleroosia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus (NTZ2FTY)

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on pelätyin komplikaatio, kun natalitsumabia (NTZ) käytetään uusiutuvan multippeliskleroosin (MS) hoidossa. PML:n riski kasvaa 18 kuukauden hoidon jälkeen. Kun NTZ-hoidosta vaihdetaan toiseen sairautta modifioivaan hoitoon (DMT) näillä MS-potilailla, joilla on aktiivinen sairaus, tulehduksen uudelleenaktivoitumisen riski on suuri. Useiden viikkojen pesujakso on kuitenkin tarpeen ennen uuden DMT:n aloittamista.

Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on tutkia kerran kuukaudessa NTZ:n ja Fingolimodin (FTY) välisen huuhtoutumisjakson aikana annettavan suuren oraalisen metyyliprednisoloniannoksen vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-potilaat, jotka ovat saaneet NTZ:tä vähintään 18 kuukauden ajan ja joilla ei ole esiintynyt sairautta edellisen vuoden aikana, ovat tukikelpoisia. Mukana olevat potilaat saavat joko metyyliprednisolonia (1 gramma, 1 päivä 4 viikon välein, yhteensä 3 grammaa) tai lumekapseleita, joita ei voi erottaa.

Jokainen potilas aloittaa FTY-hoidon 7 viikkoa viimeisen NTZ-perfuusion jälkeen. Metyyliprednisolonia tai lumelääkettä otetaan 4, 8 ja 12 viikkoa (4, 8 ja 12) NTZ-hoidon lopettamisen jälkeen.

Selkärangan ja aivojen MRI suoritetaan lähtötilanteessa (viimeinen NTZ-perfuusio, merkitty W0) ja 16-18 viikkoa sen jälkeen. Viimeinen kliininen seuranta tehdään 24 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva-remittoiva MS-tauti (Mc Donaldin vuoden 2010 kriteerit)
  • EDSS
  • Vähintään 18 natalitsumabi-infuusiota
  • Suunniteltu siirtyminen natalitsumabista fingolimodiin
  • Ikäraja 18-65
  • Potilaiden on täytynyt saada suuria annoksia IV metyyliprednisolonia viiden edellisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen MS
  • Hallitsematon MS-tauti natalitsumabin kanssa (relapsi viimeisten 12 kuukauden aikana tai gadoliinia lisäävä vaurio viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyssä magneettikuvauksessa)
  • SEP de forme progressiivinen
  • Suuriannoksisen oraalisen metyyliprednisolonin käytön vasta-aihe
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen muuttaa protokollan ymmärtämistä
  • Vaihda natalitsumabista sairautta modifioivaan hoitoon, joka on erilainen kuin fingolimodi
  • Fingolimodin käytön vasta-aihe
  • Sellaisen sairauden tai tilan olemassaolo, joka voi muuttaa tutkimuksen valmistumista
  • Krooninen hoito steroideilla
  • Akuutti steroidihoito (yli 300 mg kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
  • Vasta-aihe gadoliinia sisältävien tuotteiden injektiolle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
Tämän protokollan ensisijainen tarkoitus on tutkia kerran kuukaudessa NTZ:n ja Fingolimodin (FTY) välisen huuhtoutumisjakson aikana annettavan suuren oraalisen metyyliprednisoloniannoksen vaikutusta.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Mukana olevat potilaat saavat joko metyyliprednisolonia (1 gramma, 1 päivä joka 4. viikko, yhteensä 3 grammaa) tai erottamattomia lumekapseleita
Lääke: natalitsumabi (NTZ)
MS-potilaat, jotka ovat saaneet NTZ:tä vähintään 18 kuukauden ajan ja joilla ei ole esiintynyt sairautta edellisen vuoden aikana, ovat tukikelpoisia. Mukana olevat potilaat saavat joko metyyliprednisolonia (1 gramma, 1 päivä joka 4. viikko, yhteensä 3 grammaa) tai erottamattomia lumekapseleita
Lääke: fingolimob (FTY)
Jokainen potilas aloittaa FTY-hoidon 7 viikkoa viimeisen NTZ-perfuusion jälkeen. Metyyliprednisolonia tai lumelääkettä otetaan 4, 8 ja 12 viikkoa (4, 8 ja 12) NTZ-hoidon lopettamisen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Mukana olevat potilaat saavat joko metyyliprednisolonia (1 gramma, 1 päivä joka 4. viikko, yhteensä 3 grammaa) tai erottamattomia lumekapseleita
Lääke: Plasebo
Mukana olevat potilaat saavat joko metyyliprednisolonia (1 gramma, 1 päivä joka 4. viikko, yhteensä 3 grammaa) tai erottamattomia lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuriannoksisen metyyliprednisolonin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioida kerran kuukaudessa huuhtoutumisjakson aikana annetun suuriannoksisen metyyliprednisolonin tehokkuutta natalitsumabin ja fingolimodin välillä plaseboon verrattuna multippeliskleroosin tulehdusreboundin tehokkuuden arvioimiseksi magneettikuvauksella 16–18 viikkoa natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen ja kliinisesti klo. 6 kuukautta
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusien T2- tai gadoliinilla voimistuneiden leesioiden lukumäärän vertailu magneettikuvauksessa kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
4 kuukauden iässä
MS-taudin uusiutumisten lukumäärän vertailu 6 kuukauden aikana natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
mahdolliset korrelaatiot aiemman MS-aktiivisuuden ja magneettikuvauksen uusiutumisen tai tulehduksen rebound-riskin välillä natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Koko ryhmässä tutkia mahdollisia korrelaatioita aiemman MS-aktiivisuuden (vuosittainen uusiutumistiheys vuoden aikana ennen natalitsumabin aloittamista) ja magneettikuvauksen uusiutumisen tai tulehduksen rebound-riskin välillä natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
6 kuukauden iässä
suuren oraalisen prednisoloniannoksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
metyyliprednisolonin käyttö 4 viikon välein natalitsumabin ja fingolimodin vaihtamisen aikana MS-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Suorittaa kustannushyötyanalyysi metyyliprednisolonin käytön arvioimiseksi 4 viikon välein natalitsumabin ja fingolimodin välillä MS-potilailla
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0259
  • 2015-003298-14 (Rekisterin tunniste: 2015-003298-14)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa