Metilprednisolona durante a troca entre natalizumabe e fingolimod (NTZ2TTY)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Metilprednisolona em altas doses uma vez por mês durante o período de wash-out entre os tratamentos com natalizumabe e fingolimod em pacientes com esclerose múltipla: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego (NTZ2FTY)
A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é a complicação mais temida quando o natalizumabe (NTZ) é usado no tratamento da esclerose múltipla (EM) recidivante. O risco de PML aumenta após 18 meses de tratamento. Ao mudar de NTZ para outro tratamento modificador da doença (DMT) nesses pacientes com EM com doença ativa, existe um alto risco de reativação inflamatória. No entanto, um período de washout de várias semanas é necessário antes de iniciar um novo DMT.
O objetivo principal deste protocolo é investigar o impacto da alta dose de metilprednisolona oral, administrada uma vez por mês durante o período de washout entre NTZ e Fingolimod (FTY).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com EM recebendo NTZ por pelo menos 18 meses e sem nenhuma atividade da doença durante o ano anterior serão elegíveis. Os pacientes incluídos receberão metilprednisolona (1 grama, 1 dia a cada 4 semanas para um total de 3 gramas) ou cápsulas indistinguíveis de placebo.
Todo paciente iniciará um tratamento com FTY 7 semanas após a última perfusão de NTZ. Metilprednisolona ou placebo serão administrados 4, 8 e 12 semanas (S4, S8 e S12) após a descontinuação do NTZ.
Uma ressonância magnética da coluna vertebral e do cérebro será realizada no início (última perfusão NTZ, observada S0) e 16 a 18 semanas depois. O último acompanhamento clínico será feito após 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (critérios de Mc Donald's 2010)
- EDSS
- Pelo menos 18 infusões de natalizumabe
- Mudança planejada de natalizumabe para fingolimod
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Os pacientes devem ter recebido altas doses de metilprednisolona IV durante os 5 anos anteriores
Critério de exclusão:
- EM progressiva
- EM não controlada com natalizumabe (existência de recaída nos últimos 12 meses ou existência de lesão realçada por gadolínio em ressonância magnética realizada nos últimos 12 meses)
- SEP de forma progressiva
- Contra-indicação ao uso de metilprednisolona oral em altas doses
- Comprometimento cognitivo acentuado alterando a compreensão do protocolo
- Mudança de natalizumabe para um tratamento modificador da doença diferente de fingolimod
- Contra-indicação ao uso de fingolimod
- Existência de uma doença ou condição que possa alterar a conclusão do estudo
- Tratamento crônico com esteróides
- Tratamento agudo com esteróides (mais de 300mg durante o mês anterior à inclusão)
- Contra-indicação para injeção de produtos contendo gadolínio
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metilprednisolona
O objetivo principal deste protocolo é investigar o impacto da alta dose de metilprednisolona oral, administrada uma vez por mês durante o período de washout entre NTZ e Fingolimod (FTY).
|
Os pacientes incluídos receberão metilprednisolona (1 grama, 1 dia a cada 4 semanas para um total de 3 gramas) ou cápsulas indistinguíveis de placebo
Pacientes com EM recebendo NTZ por pelo menos 18 meses e sem nenhuma atividade da doença durante o ano anterior serão elegíveis.
Os pacientes incluídos receberão metilprednisolona (1 grama, 1 dia a cada 4 semanas para um total de 3 gramas) ou cápsulas indistinguíveis de placebo
Todo paciente iniciará um tratamento com FTY 7 semanas após a última perfusão de NTZ.
Metilprednisolona ou placebo serão administrados 4, 8 e 12 semanas (S4, S8 e S12) após a descontinuação do NTZ.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes incluídos receberão metilprednisolona (1 grama, 1 dia a cada 4 semanas para um total de 3 gramas) ou cápsulas indistinguíveis de placebo
|
Os pacientes incluídos receberão metilprednisolona (1 grama, 1 dia a cada 4 semanas para um total de 3 gramas) ou cápsulas indistinguíveis de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia da metilprednisolona em alta dose em comparação com a de um placebo
Prazo: aos 6 meses
|
Avaliar a eficácia de altas doses de metilprednisolona administrada uma vez por mês durante o período de washout para a troca entre natalizumabe e fingolimod, em comparação com placebo, no rebote inflamatório da esclerose múltipla avaliada por ressonância magnética, 16 a 18 semanas após a descontinuação do natalizumabe e clinicamente em 6 meses
|
aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação do número de novas lesões realçadas por T2 ou gadolínio na ressonância magnética nos 2 grupos de tratamento
Prazo: aos 4 meses
|
aos 4 meses
|
|
|
comparação do número de recaídas de EM durante os 6 meses após a descontinuação do natalizumabe, nos 2 grupos de tratamento
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
|
|
correlações potenciais entre a atividade anterior da EM e o risco de recaída ou rebote inflamatório na ressonância magnética após a descontinuação do natalizumabe
Prazo: aos 6 meses
|
Estudar as possíveis correlações entre a atividade anterior da EM (taxa de recaída anualizada durante o ano anterior ao início do natalizumabe) e o risco de recaída ou rebote inflamatório na ressonância magnética após a descontinuação do natalizumabe, em todo o grupo
|
aos 6 meses
|
|
efeitos adversos de altas doses de prednisolona oral
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
|
|
uso de metilprednisolona uma vez a cada 4 semanas durante a troca entre natalizumabe e fingolimod em pacientes com EM
Prazo: aos 6 meses
|
Realizar uma análise custo-utilidade para avaliar o uso de metilprednisolona uma vez a cada 4 semanas durante a troca entre natalizumabe e fingolimod em pacientes com EM
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0259
- 2015-003298-14 (Identificador de registro: 2015-003298-14)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .