Исследование об удовлетворенности пациентов съемными частичными зубными протезами, изготовленными методом лазерного спекания
10 мая 2016 г. обновлено: Faleh Tamimi
Съемные частичные зубные протезы, спеченные лазером: перекрестное пилотное клиническое испытание
Съемные частичные протезы (RPD) традиционно изготавливаются методом литья по выплавляемым моделям, что требует много времени и очень трудоемкой ручной техники.
Недавно было внедрено изготовление съемных частичных протезов с использованием компьютерного проектирования и методов лазерного спекания.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить удовлетворенность пациентов новыми компьютерными съемными протезами и сравнить их с традиционными съемными частичными протезами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентов, ищущих съемные частичные протезы в студенческой клинике Университета Макгилла, попросили принять участие в исследовании. Пациентов лечили студенты бакалавриата под наблюдением опытных стоматологов-ортопедов. И стоматологи, лечившие случай, и пациенты не знали, какой тип RPD использовался. Главный исследователь отвечал за подготовку лабораторных предписаний и отправку окончательных оттисков в зуботехническую лабораторию, чтобы обеспечить ослепление пациента и лечащих стоматологов.
Пациентов лечили в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Оба протеза были изготовлены из одной мастер-модели для обеспечения стандартизации. Модель была отсканирована в цифровом виде для изготовления протезов с лазерным спеканием, а затем использовалась для изготовления литых протезов традиционным методом литья по выплавляемым моделям. Каждому пациенту изготавливали два зубных протеза по одному окончательному слепку; один методом литья, а другой методом лазерного спекания. Пациентам случайным образом сначала давали один зубной протез, а затем наблюдали в течение 1, 2 и 4 недель. Затем им дали второй протез и снова наблюдали. При каждом последующем посещении пациенты заполняли инструмент McGill Denture Satisfaction Instrument. В конце исследования пациентов спрашивали, какой протез они предпочитают оставить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- частично беззубый
- иметь достаточно места для протезов стандартных размеров и металлического каркаса(ов)
- уметь поддерживать адекватную гигиену полости рта и чистить зубные протезы; не имеют серьезных системных проблем со здоровьем, которые могут повлиять на общее состояние полости рта
- иметь адекватное понимание письменного и устного английского или французского языка
- уметь давать письменное информированное согласие и заполнять анкеты
Критерий исключения:
- отсутствует минимальное межокклюзионное пространство для размещения металлического каркаса и акрилового материала
- у них есть острые или хронические симптомы парафункциональных расстройств
- у них есть воспалительные заболевания слизистой оболочки, такие как красный плоский лишай, прогрессирующий пародонтит или другие
- у них в анамнезе лучевая терапия орофациальной области
- есть состояния здоровья, которые могут поставить под угрозу лечение, например, алкоголизм,
- они принимают любой фенитоин (дилантин), кортизон или инсулин
- у них тяжелое/серьезное заболевание, которое требует частой госпитализации
- у них нарушена когнитивная или двигательная функция
- они не могут вернуться для оценки / отзыва исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: литой съемный частичный протез
пациенты получали литые частичные съемные протезы, изготовленные по традиционной технологии литья по выплавляемым моделям.
|
Протез изготавливался традиционным методом литья по выплавляемым моделям.
|
|
Экспериментальный: спеченный лазером съемный частичный протез
пациенты получили съемные частичные протезы, изготовленные методом лазерного спекания.
|
Мастер-модель была отсканирована с помощью 3D-сканера.
В цифровом файле путь вставки определялся с помощью специального программного обеспечения.
Проведена линия съемки и устранены все нежелательные подрезы.
После этого вся конструкция каркаса была построена практически в трех измерениях с использованием специального программного обеспечения (3Shape Software) в соответствии с указанным дизайном в три этапа: определение контура компонента, построение поверхности ткани, а затем создание полированной поверхности.
Файл был сохранен в формате STL и передан на машину быстрого прототипирования.
Каркас был изготовлен методом селективного лазерного спекания с использованием порошка сплава (Sintech Metal).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение удовлетворенности пациентов, измеренное с помощью опроса McGill Denture Satisfaction Survey с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Временное ограничение: через 4 недели
|
Средняя удовлетворенность пациентов в опросе McGill Denture Satisfaction Survey оценивалась в отношении 9 аспектов зубных протезов; общее удовлетворение, жевательная эффективность, жевательная способность, легкость очистки, стабильность, комфорт и состояние полости рта.
Среднее значение удовлетворенности пациентов по каждому из этих 9 аспектов будет представлено как для литых, так и для спеченных с помощью лазера протезов.
|
через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, решивших сохранить частичные съемные протезы, изготовленные методом лазерного спекания.
Временное ограничение: через 2 месяца
|
Пациентов спросят, какой протез они предпочли оставить после того, как опробовали как литые, так и лазерно-спекшиеся съемные частичные протезы.
Будет представлено количество пациентов, отдавших предпочтение каждому протезу, а также количество пациентов, у которых нет предпочтений.
|
через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
- Главный следователь: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-452 BMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Демографические данные пациентов, в том числе (возраст, пол, количество отсутствующих передних и задних зубов, предыдущий опыт ношения протезов, дуга протеза, противоположная дуга и классификация Кеннеди протеза, первый полученный протез и предпочтительный протез) будут опубликованы в научном журнале. без каких-либо указаний на личность пациентов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .