Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om patienttilfredshed med lasersintrede aftagelige delproteser

10. maj 2016 opdateret af: Faleh Tamimi

Lasersintrede, udtagelige delproteser: et klinisk forsøg med crossover pilot

Aftagelige partielle tandproteser (RPD'er) fremstilles traditionelt ved støbeteknik med tabt voks, en tidskrævende og meget besværlig manuel teknik. For nylig er fremstilling af aftagelige delproteser ved hjælp af computerdesign og lasersintringsteknikker blevet introduceret. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere patienttilfredsheden med nye computergenererede aftagelige delproteser og sammenligne den med de traditionelle aftagelige delproteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der søgte aftagelige delproteser i bachelorklinikken ved McGill University, blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienterne blev behandlet af bachelorstuderende under supervision af ekspert prothodontists. Både tandlægerne, der behandlede sagen, og patienterne blev blindet over for den anvendte type RPD. Principal investigator var ansvarlig for at udarbejde laboratorieordinationerne og sende de endelige aftryk til tandlaboratoriet for at sikre blinding af patienten og de behandlende tandlæger.

Patienterne blev behandlet efter standardiserede kliniske procedurer. Begge tandproteser blev fremstillet af én hovedstøbning for at sikre standardisering. Afstøbningen blev scannet digitalt for at fremstille de lasersintrede proteser, og blev derefter brugt til at fremstille de støbte proteser traditionelt ved hjælp af tapet voksstøbeteknik. For hver patient blev der fremstillet to tandproteser ud fra et endeligt aftryk; den ene ved støbeteknik og den anden ved lasersintring. Patienterne fik først tilfældigt én tandprotese og fulgt op i 1, 2 og 4 uger. Derefter fik de den anden tandprotese og fulgt op igen. Ved hvert opfølgningsbesøg udfyldte patienterne McGill Denture Satisfaction Instrument. I slutningen af ​​undersøgelsen blev patienterne spurgt, hvilken tandprotese de foretrækker at beholde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • delvis tandløs
  • have tilstrækkelig plads til protetiske tænder af almindelig størrelse og metalramme(r)
  • være i stand til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne og rense deres tandproteser; ikke har større systemiske helbredsproblemer, der kan forstyrre den generelle orale sundhed
  • have en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og talt engelsk eller fransk
  • være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • der er mangel på minimal interokklusiv plads til at rumme en metalramme og akrylmateriale
  • de har akutte eller kroniske symptomer på parafunktionelle lidelser
  • de har inflammatoriske slimhindetilstande såsom lichen planus, progressiv paradentose eller andre
  • de har en historie med strålebehandling til den orofaciale region
  • der er helbredstilstande, der kan bringe behandlingen i fare, såsom alkoholisme,
  • de tager phenytoin (Dilantin), kortison eller insulin
  • de har en alvorlig/alvorlig sygdom, der kræver hyppig indlæggelse
  • de har nedsat kognitiv eller motorisk funktion
  • de er ikke i stand til at vende tilbage til evalueringer/tilbagekaldelser af undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: støbt aftagelig delprotese
patienterne modtog støbte aftagelige delproteser fremstillet ved hjælp af traditionel tapet voksstøbeteknik.
Tandprotesen blev fremstillet traditionelt ved hjælp af tapet voksstøbeteknik.
Eksperimentel: lasersintret aftagelig delprotese
patienter fik aftagelige delproteser fremstillet ved hjælp af lasersintring.
Mastercastet blev scannet ved hjælp af 3D-scanner. I den digitale fil blev indsættelsesstien bestemt ved hjælp af en speciel software. Opmålingslinjen blev trukket, og alle uønskede underskæringer blev elimineret. Derefter blev hele rammekonstruktionen bygget praktisk talt 3 dimensionelt ved hjælp af en speciel software (3Shape Software) i henhold til det specificerede design i tre trin: at bestemme komponentens kontur, bygge vævsoverfladen og derefter skabe den polerede overflade. Filen blev gemt i STL-fil og blev overført til hurtig prototypemaskine. Framework blev fremstillet ved selektiv lasersintringsteknik under anvendelse af legeringspulveret (Sintech Metal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af patienttilfredshed målt ved McGill Denture Satisfaction Survey ved hjælp af visuel analog skala fra 0-100
Tidsramme: efter 4 uger
Gennemsnitlig patienttilfredshed i McGill Denture Satisfaction Survey blev vurderet i forhold til 9 aspekter af proteserne; generel tilfredshed, tyggeeffektivitet, tyggeevne, rengøringsvenlighed, stabilitet, komfort og mundtilstand. Gennemsnit af patienttilfredshed i hver af disse 9 aspekter vil blive præsenteret for både støbte og lasersintrede tandproteser.
efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vælger at beholde de lasersintrede aftagelige delproteser
Tidsramme: efter 2 måneder
Patienterne vil blive spurgt, hvilken tandprotese de foretrak at beholde efter at have prøvet både støbte og lasersintrede aftagelige delproteser. Antallet af patienter, der foretrak hver tandprotese, vil blive præsenteret samt antallet af patienter, der ikke har nogen præference.
efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
  • Ledende efterforsker: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienternes demografiske data, herunder (alder, køn, antallet af manglende forreste og bageste tænder, tidligere proteseerfaring, protesebue, modstående bue og Kennedy-klassificering af protesen, første protese modtaget og foretrukket protese) vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift uden angivelse af patientens personlige identitet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvist tandløse kæber

3
Abonner