- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02769715
En undersøgelse om patienttilfredshed med lasersintrede aftagelige delproteser
Lasersintrede, udtagelige delproteser: et klinisk forsøg med crossover pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der søgte aftagelige delproteser i bachelorklinikken ved McGill University, blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienterne blev behandlet af bachelorstuderende under supervision af ekspert prothodontists. Både tandlægerne, der behandlede sagen, og patienterne blev blindet over for den anvendte type RPD. Principal investigator var ansvarlig for at udarbejde laboratorieordinationerne og sende de endelige aftryk til tandlaboratoriet for at sikre blinding af patienten og de behandlende tandlæger.
Patienterne blev behandlet efter standardiserede kliniske procedurer. Begge tandproteser blev fremstillet af én hovedstøbning for at sikre standardisering. Afstøbningen blev scannet digitalt for at fremstille de lasersintrede proteser, og blev derefter brugt til at fremstille de støbte proteser traditionelt ved hjælp af tapet voksstøbeteknik. For hver patient blev der fremstillet to tandproteser ud fra et endeligt aftryk; den ene ved støbeteknik og den anden ved lasersintring. Patienterne fik først tilfældigt én tandprotese og fulgt op i 1, 2 og 4 uger. Derefter fik de den anden tandprotese og fulgt op igen. Ved hvert opfølgningsbesøg udfyldte patienterne McGill Denture Satisfaction Instrument. I slutningen af undersøgelsen blev patienterne spurgt, hvilken tandprotese de foretrækker at beholde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- delvis tandløs
- have tilstrækkelig plads til protetiske tænder af almindelig størrelse og metalramme(r)
- være i stand til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne og rense deres tandproteser; ikke har større systemiske helbredsproblemer, der kan forstyrre den generelle orale sundhed
- have en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og talt engelsk eller fransk
- være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- der er mangel på minimal interokklusiv plads til at rumme en metalramme og akrylmateriale
- de har akutte eller kroniske symptomer på parafunktionelle lidelser
- de har inflammatoriske slimhindetilstande såsom lichen planus, progressiv paradentose eller andre
- de har en historie med strålebehandling til den orofaciale region
- der er helbredstilstande, der kan bringe behandlingen i fare, såsom alkoholisme,
- de tager phenytoin (Dilantin), kortison eller insulin
- de har en alvorlig/alvorlig sygdom, der kræver hyppig indlæggelse
- de har nedsat kognitiv eller motorisk funktion
- de er ikke i stand til at vende tilbage til evalueringer/tilbagekaldelser af undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: støbt aftagelig delprotese
patienterne modtog støbte aftagelige delproteser fremstillet ved hjælp af traditionel tapet voksstøbeteknik.
|
Tandprotesen blev fremstillet traditionelt ved hjælp af tapet voksstøbeteknik.
|
Eksperimentel: lasersintret aftagelig delprotese
patienter fik aftagelige delproteser fremstillet ved hjælp af lasersintring.
|
Mastercastet blev scannet ved hjælp af 3D-scanner.
I den digitale fil blev indsættelsesstien bestemt ved hjælp af en speciel software.
Opmålingslinjen blev trukket, og alle uønskede underskæringer blev elimineret.
Derefter blev hele rammekonstruktionen bygget praktisk talt 3 dimensionelt ved hjælp af en speciel software (3Shape Software) i henhold til det specificerede design i tre trin: at bestemme komponentens kontur, bygge vævsoverfladen og derefter skabe den polerede overflade.
Filen blev gemt i STL-fil og blev overført til hurtig prototypemaskine.
Framework blev fremstillet ved selektiv lasersintringsteknik under anvendelse af legeringspulveret (Sintech Metal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnit af patienttilfredshed målt ved McGill Denture Satisfaction Survey ved hjælp af visuel analog skala fra 0-100
Tidsramme: efter 4 uger
|
Gennemsnitlig patienttilfredshed i McGill Denture Satisfaction Survey blev vurderet i forhold til 9 aspekter af proteserne; generel tilfredshed, tyggeeffektivitet, tyggeevne, rengøringsvenlighed, stabilitet, komfort og mundtilstand.
Gennemsnit af patienttilfredshed i hver af disse 9 aspekter vil blive præsenteret for både støbte og lasersintrede tandproteser.
|
efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der vælger at beholde de lasersintrede aftagelige delproteser
Tidsramme: efter 2 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt, hvilken tandprotese de foretrak at beholde efter at have prøvet både støbte og lasersintrede aftagelige delproteser.
Antallet af patienter, der foretrak hver tandprotese, vil blive præsenteret samt antallet af patienter, der ikke har nogen præference.
|
efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
- Ledende efterforsker: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-452 BMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvist tandløse kæber
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpanien
-
Cairo UniversityUkendt