En studie om pasienttilfredshet med lasersintrede uttakbare delproteser
10. mai 2016 oppdatert av: Faleh Tamimi
Lasersintrede uttakbare delproteser: en crossover pilot klinisk prøveversjon
Avtakbare partielle proteser (RPDs) er tradisjonelt fremstilt med tapt-voks-støpeteknikk, en tidkrevende og svært arbeidskrevende manuell teknikk.
Nylig har det blitt introdusert fremstilling av avtakbare delproteser ved bruk av datamaskindesign og lasersintringsteknikker.
Hensikten med denne studien var å evaluere pasienttilfredsheten med nye datagenererte uttakbare delproteser og sammenligne den med de tradisjonelle uttakbare delprotesene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som søkte avtakbare delproteser på grunnklinikken ved McGill University ble bedt om å delta i studien. Pasientene ble behandlet av studenter under tilsyn av ekspertprotetiker. Både tannlegene som behandlet saken og pasientene ble blindet for hvilken type RPD som ble brukt. Hovedetterforskeren var ansvarlig for å utarbeide laboratoriereseptene og sende sluttavtrykkene til tannlaboratoriet for å sikre blinding av pasienten og de behandlende tannlegene.
Pasientene ble behandlet i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer. Begge protesene ble laget av én hovedstøp for å sikre standardisering. Støpen ble skannet digitalt for å fremstille lasersintrede proteser, og ble deretter brukt til å fremstille støpte proteser tradisjonelt ved bruk av tapt-voksstøpeteknikk. For hver pasient ble det laget to proteser fra ett sluttavtrykk; den ene ved støpeteknikk og den andre ved lasersintring. Pasientene ble gitt tilfeldig én protese først og fulgt opp i 1, 2 og 4 uker. Deretter fikk de den andre protesen og fulgte opp igjen. Ved hvert oppfølgingsbesøk fylte pasientene McGill Denture Satisfaction Instrument. På slutten av studien ble pasientene spurt om hvilken protese de foretrekker å beholde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- delvis tannløs
- ha tilstrekkelig plass til protetiske tenner i vanlig størrelse og metallramme(r)
- være i stand til å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene og rengjøre proteser; ikke har store systemiske helseproblemer som kan forstyrre den generelle munnhelsen
- ha tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk eller fransk
- være i stand til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- det er mangel på minimum interoklusal plass for å romme en metallramme og akrylmateriale
- de har akutte eller kroniske symptomer på parafunksjonelle lidelser
- de har inflammatoriske slimhinnetilstander som lichen planus, progressiv periodontitt eller andre
- de har en historie med strålebehandling til den orofaciale regionen
- det er helsemessige forhold som kan sette behandlingen i fare, for eksempel alkoholisme,
- de tar fenytoin (Dilantin), kortison eller insulin
- de har en alvorlig/alvorlig sykdom som krever hyppig sykehusinnleggelse
- de har nedsatt kognitiv eller motorisk funksjon
- de kan ikke komme tilbake for evalueringer/tilbakekallinger av studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: støpt avtagbar delprotese
pasienter mottok støpte avtakbare delproteser produsert ved bruk av tradisjonell tapt-voks-støpeteknikk.
|
Protesen ble produsert tradisjonelt ved bruk av tapt-voks-støpeteknikk.
|
|
Eksperimentell: lasersintret avtagbar delprotese
pasienter mottok avtakbare delproteser fremstilt ved bruk av lasersintring.
|
Hovedbesetningen ble skannet ved hjelp av 3D-skanner.
I den digitale filen ble innsettingsbanen bestemt ved hjelp av en spesiell programvare.
Undersøkelseslinjen ble trukket og alle uønskede underskjæringer ble eliminert.
Deretter ble hele rammekonstruksjonen bygget praktisk talt tredimensjonalt ved hjelp av en spesiell programvare (3Shape Software) i henhold til spesifisert design i tre trinn: bestemme konturen til komponenten, bygge vevsoverflaten og deretter lage den polerte overflaten.
Filen ble lagret i STL-fil og ble overført til hurtig prototyping-maskin.
Rammeverk ble produsert ved selektiv lasersintringsteknikk ved bruk av legeringspulveret (Sintech Metal).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av pasienttilfredshet målt av McGill Denture Satisfaction Survey ved bruk av visuell analog skala fra 0-100
Tidsramme: etter 4 uker
|
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet i McGill Denture Satisfaction Survey ble vurdert i forhold til 9 aspekter ved protesene; generell tilfredshet, tyggeeffektivitet, tyggeevne, enkel rengjøring, stabilitet, komfort og oral tilstand.
Gjennomsnitt av pasienttilfredshet i hver av disse 9 aspektene vil bli presentert for både støpte og lasersintrede proteser.
|
etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som velger å beholde de lasersintrede uttakbare delprotesene
Tidsramme: etter 2 måneder
|
Pasientene vil bli spurt om hvilken protese de foretrekker å beholde etter å ha prøvd både støpte og lasersintrede uttakbare delproteser.
Antall pasienter som foretrakk hver protese vil bli presentert samt antall pasienter som ikke har noen preferanse.
|
etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
- Hovedetterforsker: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-452 BMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientenes demografiske data inkludert (alder, kjønn, antall manglende fremre og bakre tenner, tidligere proteseerfaring, protesebue, motsatt bue og Kennedy-klassifisering av protesen, første protese mottatt og foretrukket protese) vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift uten noen indikasjon på personlig identitet til pasientene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .