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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02769715
레이저 소결 가철성 부분의치의 환자 만족도에 관한 연구
레이저 소결 가철성 부분 의치: 크로스오버 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
McGill University의 학부 클리닉에서 가철식 부분 의치를 찾는 환자에게 연구 참여를 요청했습니다. 전문 보철 전문의의 감독하에 학부생이 환자를 치료했습니다. 사례를 치료하는 치과 의사와 환자 모두 사용된 RPD 유형에 대해 눈이 멀었습니다. 주 조사관은 기공소 처방전을 준비하고 환자와 치료하는 치과의사의 눈가림을 보장하기 위해 기공소에 최종 인상을 보내는 일을 담당했습니다.
표준화된 임상 절차에 따라 환자를 치료했습니다. 두 의치는 표준화를 보장하기 위해 하나의 마스터 모형으로 제작되었습니다. 캐스트는 레이저 소결 의치를 제작하기 위해 디지털 방식으로 스캔한 다음 전통적으로 로스트 왁스 주조 기술을 사용하여 캐스트 의치를 제작하는 데 사용되었습니다. 각 환자에 대해 하나의 최종 인상에서 두 개의 의치를 제작했습니다. 하나는 주조 기술에 의한 것이고 다른 하나는 레이저 소결에 의한 것입니다. 환자들은 무작위로 하나의 의치를 먼저 제공받았고 1, 2, 4주 동안 추적 관찰되었습니다. 그런 다음 두 번째 의치를 제공하고 다시 추적 관찰했습니다. 각 후속 방문에서 환자는 McGill Denture Satisfaction Instrument를 채웠습니다. 연구가 끝날 때 환자들은 어떤 의치를 유지하기를 선호하는지 질문을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 무치악
- 규칙적인 크기의 보철 치아와 금속 프레임을 위한 충분한 공간이 있어야 합니다.
- 적절한 구강 위생을 유지하고 의치를 세척할 수 있습니다. 일반적인 구강 건강을 방해할 수 있는 주요 전신 건강 문제가 없습니다.
- 서면 및 구어체 영어 또는 프랑스어를 충분히 이해합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 금속 프레임과 아크릴 재료를 수용할 수 있는 최소 교합간 공간이 부족합니다.
- 그들은 parafunction 장애의 급성 또는 만성 증상이 있습니다.
- 그들은 편평 태선, 진행성 치주염 또는 기타와 같은 염증성 점막 상태를 가지고 있습니다.
- 그들은 orofacial 지역에 방사선 치료의 역사가 있습니다
- 알코올 중독과 같이 치료를 위태롭게 할 수 있는 건강 상태가 있는 경우
- 페니토인(딜란틴), 코르티손 또는 인슐린을 복용하고 있습니다.
- 빈번한 입원이 필요한 중증/심각한 질병이 있는 경우
- 인지 또는 운동 기능이 손상되었습니다.
- 그들은 평가/연구 리콜을 위해 돌아올 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캐스트 이동식 부분 의치
환자들은 전통적인 로스트 왁스 주조 기술을 사용하여 제작된 캐스트 탈착식 부분 의치를 받았습니다.
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의치는 전통적으로 로스트 왁스 주조 기술을 사용하여 제작되었습니다.
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실험적: 레이저 소결 가철성 부분 의치
환자는 레이저 소결을 사용하여 제작된 가철성 부분 의치를 받았습니다.
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마스터 캐스트는 3D 스캐너를 사용하여 스캔되었습니다.
디지털 파일에서 삽입 경로는 특수 소프트웨어를 사용하여 결정되었습니다.
측량선이 그려지고 바람직하지 않은 모든 언더컷이 제거되었습니다.
그 후, 전체 프레임워크 디자인은 세 단계로 지정된 디자인에 따라 특수 소프트웨어(3Shape 소프트웨어)를 사용하여 사실상 3차원으로 제작되었습니다. 구성 요소의 윤곽 결정, 조직 표면 제작, 연마된 표면 만들기.
파일은 STL 파일로 저장하고 쾌속조형기로 옮겼다.
Framework은 합금분말(Sintech Metal)을 이용한 선택적 레이저 소결법으로 제작하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 McGill Denture Satisfaction Survey로 측정한 환자 만족도의 평균
기간: 4주 후
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McGill Denture Satisfaction Survey의 평균 환자 만족도는 의치의 9가지 측면에 대해 평가되었습니다. 전반적인 만족도, 저작 효율, 저작 능력, 세척 용이성, 안정성, 편안함 및 구강 상태.
이러한 9가지 측면 각각에 대한 환자 만족도의 평균은 캐스트 및 레이저 소결 의치 모두에 대해 제시됩니다.
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4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 소결 가철성 부분 의치를 유지하기로 선택한 참가자 수
기간: 2개월 후
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환자는 캐스트 및 레이저 소결 가철성 부분 의치를 시도한 후 어떤 의치를 유지하기를 원했는지 질문을 받게 됩니다.
각 의치를 선호한 환자 수와 선호하지 않은 환자 수를 제시합니다.
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2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
- 수석 연구원: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-452 BMD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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