Eine Studie zur Patientenzufriedenheit mit lasergesinterten herausnehmbaren Teilprothesen
10. Mai 2016 aktualisiert von: Faleh Tamimi
Lasergesinterte herausnehmbare Teilprothesen: eine klinische Crossover-Pilotstudie
Abnehmbare Teilprothesen (RPDs) werden traditionell im Wachsausschmelzverfahren hergestellt, einer zeitaufwändigen und sehr mühsamen manuellen Technik.
Vor kurzem wurde die Herstellung von herausnehmbaren Teilprothesen unter Verwendung von Computerdesign- und Lasersintertechniken eingeführt.
Das Ziel dieser Studie war es, die Patientenzufriedenheit mit neuen computergenerierten herausnehmbaren Teilprothesen zu bewerten und sie mit den traditionellen herausnehmbaren Teilprothesen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in der Undergraduate Clinic der McGill University nach herausnehmbaren Teilprothesen suchten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten wurden von Studenten im Grundstudium unter der Aufsicht von erfahrenen Prothetikern behandelt. Sowohl die Zahnärzte, die den Fall behandelten, als auch die Patienten waren gegenüber der Art der verwendeten RPD verblindet. Der Studienleiter war verantwortlich für die Erstellung der Laborrezepte und den Versand der endgültigen Abdrücke an das Dentallabor, um eine Verblindung des Patienten und der behandelnden Zahnärzte sicherzustellen.
Die Patienten wurden nach standardisierten klinischen Verfahren behandelt. Beide Prothesen wurden aus einem Meistermodell hergestellt, um eine Standardisierung zu gewährleisten. Das Modell wurde digital gescannt, um die lasergesinterten Prothesen herzustellen, und wurde dann verwendet, um die gegossenen Prothesen traditionell unter Verwendung der Wachsausschmelztechnik herzustellen. Für jeden Patienten wurden zwei Prothesen aus einem endgültigen Abdruck hergestellt; zum einen durch Gießtechnik und zum anderen durch Lasersintern. Die Patienten erhielten zunächst nach dem Zufallsprinzip eine Prothese und wurden 1, 2 und 4 Wochen lang nachbeobachtet. Dann wurde ihnen die zweite Prothese gegeben und erneut nachuntersucht. Bei jedem Nachsorgebesuch füllten die Patienten das McGill Denture Satisfaction Instrument. Am Ende der Studie wurden die Patienten gefragt, welche Prothese sie lieber behalten würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- teilweise zahnlos
- ausreichend Platz für normal große Prothesenzähne und Metallgerüste haben
- in der Lage sein, eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten und ihre Prothesen zu reinigen; keine größeren systemischen Gesundheitsprobleme haben, die die allgemeine Mundgesundheit beeinträchtigen könnten
- über ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- es fehlt an minimalem interokklusalen Platz, um ein Metallgerüst und Acrylmaterial unterzubringen
- sie haben akute oder chronische Symptome parafunktioneller Störungen
- sie haben entzündliche Schleimhauterkrankungen wie Lichen planus, progressive Parodontitis oder andere
- Sie haben eine Vorgeschichte von Strahlentherapie in der orofazialen Region
- Es gibt gesundheitliche Probleme, die die Behandlung gefährden können, wie z. B. Alkoholismus,
- sie nehmen Phenytoin (Dilantin), Kortison oder Insulin ein
- Sie haben eine schwere/schwere Krankheit, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordert
- sie haben eine beeinträchtigte kognitive oder motorische Funktion
- Sie können nicht für Bewertungen/Studienrückrufe zurückkehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: gegossene herausnehmbare Teilprothese
Die Patienten erhielten gegossene herausnehmbare Teilprothesen, die mit der traditionellen Wachsausschmelztechnik hergestellt wurden.
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Die Prothese wurde traditionell im Wachsausschmelzverfahren hergestellt.
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Experimental: Lasergesinterte herausnehmbare Teilprothese
Patienten erhielten herausnehmbare Teilprothesen, die mittels Laser-Sintern hergestellt wurden.
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Das Meistermodell wurde mit einem 3D-Scanner gescannt.
In der digitalen Akte wurde die Einschubrichtung mit einer speziellen Software ermittelt.
Die Vermessungslinie wurde gezogen und alle unerwünschten Hinterschneidungen wurden eliminiert.
Danach wurde das gesamte Gerüstdesign mithilfe einer speziellen Software (3Shape Software) gemäß dem vorgegebenen Design in drei Schritten virtuell dreidimensional aufgebaut: Festlegung der Kontur des Bauteils, Aufbau der Gewebeoberfläche und Erstellung der polierten Oberfläche.
Die Datei wurde in einer STL-Datei gespeichert und auf eine Rapid-Prototyping-Maschine übertragen.
Das Gerüst wurde durch selektives Lasersintern unter Verwendung des Legierungspulvers (Sintech Metal) hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert der Patientenzufriedenheit, gemessen durch McGill Denture Satisfaction Survey unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-100
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Die durchschnittliche Patientenzufriedenheit in der McGill Denture Satisfaction Survey wurde in Bezug auf 9 Aspekte des Zahnersatzes bewertet; Allgemeine Zufriedenheit, Kaueffizienz, Kaufähigkeit, Reinigungsfreundlichkeit, Stabilität, Komfort und Mundzustand.
Der Mittelwert der Patientenzufriedenheit in jedem dieser 9 Aspekte wird sowohl für gegossene als auch für lasergesinterte Prothesen präsentiert.
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nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, die lasergesinterten herausnehmbaren Teilprothesen zu behalten
Zeitfenster: nach 2 Monaten
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Die Patienten werden gefragt, welche Prothese sie lieber behalten würden, nachdem sie sowohl gegossene als auch lasergesinterte herausnehmbare Teilprothesen ausprobiert haben.
Die Anzahl der Patienten, die jede Zahnprothese bevorzugt haben, wird ebenso angezeigt wie die Anzahl der Patienten, die keine Präferenz haben.
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nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-452 BMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die demografischen Daten der Patienten (Alter, Geschlecht, Anzahl der fehlenden Front- und Seitenzähne, bisherige Prothesenerfahrung, Prothesenbogen, Gegenzahnbogen und Kennedy-Klassifikation der Prothese, erste erhaltene Prothese und bevorzugte Prothese) werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht ohne jeden Hinweis auf die persönliche Identität der Patienten.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .