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Uno studio sulla soddisfazione del paziente con protesi parziali rimovibili sinterizzate al laser

10 maggio 2016 aggiornato da: Faleh Tamimi

Protesi parziali rimovibili sinterizzate al laser: uno studio clinico pilota crossover

Le protesi parziali rimovibili (RPD) sono tradizionalmente fabbricate con la tecnica della fusione a cera persa, una tecnica manuale che richiede tempo e molto laboriosa. Recentemente, è stata introdotta la fabbricazione di protesi parziali rimovibili utilizzando tecniche di progettazione al computer e sinterizzazione laser. Lo scopo di questo studio era valutare la soddisfazione del paziente con le nuove protesi parziali rimovibili generate al computer e confrontarla con le tradizionali protesi parziali rimovibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che cercavano protesi parziali rimovibili nella clinica universitaria della McGill University sono stati invitati a partecipare allo studio. I pazienti sono stati curati da studenti universitari sotto la supervisione di protesisti esperti. Sia i dentisti che trattavano il caso che i pazienti erano all'oscuro del tipo di RPD utilizzato. Il ricercatore principale era responsabile della preparazione delle prescrizioni di laboratorio e dell'invio delle impronte finali al laboratorio odontotecnico al fine di garantire l'accecamento del paziente e dei dentisti curanti.

I pazienti sono stati trattati secondo procedure cliniche standardizzate. Entrambe le protesi sono state fabbricate da un modello master per garantire la standardizzazione. Il calco è stato scansionato digitalmente per fabbricare le protesi sinterizzate al laser, quindi è stato utilizzato per fabbricare le protesi colate tradizionalmente utilizzando la tecnica della fusione a cera persa. Per ogni paziente sono state realizzate due protesi da un'impronta finale; uno mediante tecnica di fusione e l'altro mediante sinterizzazione laser. I pazienti hanno ricevuto in modo casuale prima una protesi e sono stati seguiti per 1, 2 e 4 settimane. Quindi, hanno ricevuto la seconda protesi e sono stati seguiti di nuovo. Ad ogni visita di follow-up, i pazienti hanno riempito il McGill Denture Satisfaction Instrument. Alla fine dello studio ai pazienti è stato chiesto quale protesi preferissero tenere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parzialmente edentulo
  • avere uno spazio adeguato per denti protesici di dimensioni regolari e strutture metalliche
  • essere in grado di mantenere un'adeguata igiene orale e pulire la dentiera; non hanno gravi problemi di salute sistemica che potrebbero interferire con la salute orale generale
  • avere una conoscenza adeguata della lingua inglese o francese scritta e parlata
  • essere in grado di fornire il consenso informato scritto e compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • manca uno spazio interocclusale minimo per accogliere una struttura metallica e materiale acrilico
  • hanno sintomi acuti o cronici di disturbi parafunzionali
  • hanno condizioni infiammatorie della mucosa come lichen planus, parodontite progressiva o altri
  • hanno una storia di radioterapia alla regione orofacciale
  • ci sono condizioni di salute che possono compromettere il trattamento, come l'alcolismo,
  • stanno assumendo fenitoina (Dilantin), cortisone o insulina
  • hanno una malattia grave/grave che richiede un ricovero frequente
  • hanno una funzione cognitiva o motoria compromessa
  • non sono in grado di tornare per valutazioni/richiami di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: protesi parziale rimovibile colata
i pazienti hanno ricevuto protesi parziali rimovibili colate fabbricate utilizzando la tradizionale tecnica di fusione a cera persa.
Altro: protesi parziali rimovibili in fusione
La protesi è stata fabbricata tradizionalmente utilizzando la tecnica della fusione a cera persa.
Sperimentale: protesi parziale rimovibile sinterizzata laser
i pazienti hanno ricevuto protesi parziali rimovibili fabbricate mediante sinterizzazione laser.
Dispositivo: Protesi parziale rimovibile sinterizzata al laser
Il cast principale è stato scansionato utilizzando uno scanner 3D. Nel file digitale, il percorso di inserimento è stato determinato utilizzando un software speciale. La linea di rilevamento è stata tracciata e tutti i sottosquadri indesiderati sono stati eliminati. Successivamente, l'intero progetto della struttura è stato costruito virtualmente in 3 dimensioni utilizzando un software speciale (software 3Shape) secondo il progetto specificato in tre fasi: decidere il contorno del componente, costruire la superficie del tessuto e quindi creare la superficie lucidata. Il file è stato salvato in file STL ed è stato trasferito alla macchina di prototipazione rapida. La struttura è stata prodotta mediante tecnica di sinterizzazione laser selettiva utilizzando la polvere di lega (Sintech Metal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della soddisfazione del paziente misurata da McGill Denture Satisfaction Survey utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
La soddisfazione media del paziente nel McGill Denture Satisfaction Survey è stata valutata in relazione a 9 aspetti della protesi; soddisfazione generale, efficienza masticatoria, capacità masticatoria, facilità di pulizia, stabilità, comfort e condizione orale. Verrà presentata la media della soddisfazione del paziente in ciascuno di questi 9 aspetti sia per le protesi in fusione che per quelle sinterizzate al laser.
dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che scelgono di mantenere le protesi parziali rimovibili sinterizzate al laser
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
Ai pazienti verrà chiesto quale protesi preferivano mantenere dopo aver provato sia le protesi parziali rimovibili fuse che quelle sinterizzate al laser. Verrà presentato il numero di pazienti che hanno preferito ciascuna protesi e il numero di pazienti che non hanno preferenze.
dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faleh Tamimi

Collaboratori

3DRPD Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
  • Investigatore principale: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-452 BMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici dei pazienti, tra cui (età, sesso, numero di denti anteriori e posteriori mancanti, precedente esperienza con protesi, arcata protesica, arcata opposta e classificazione Kennedy della protesi, prima protesi ricevuta e protesi preferita) saranno pubblicati su una rivista scientifica senza alcuna indicazione dell'identità personale dei pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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