Een onderzoek naar patiënttevredenheid met lasergesinterde uitneembare partiële prothesen
10 mei 2016 bijgewerkt door: Faleh Tamimi
Lasergesinterde uitneembare partiële prothesen: een cross-over pilot klinisch onderzoek
Uitneembare partiële prothesen (RPD's) worden traditioneel vervaardigd door middel van verloren-was-giettechniek, een tijdrovende en zeer arbeidsintensieve handmatige techniek.
Onlangs is het vervaardigen van uitneembare partiële prothesen geïntroduceerd met behulp van computerontwerp en lasersintertechnieken.
Het doel van deze studie was om de tevredenheid van de patiënt met nieuwe computergegenereerde uitneembare partiële prothesen te evalueren en deze te vergelijken met de traditionele uitneembare partiële prothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die op zoek waren naar een uitneembare gedeeltelijke prothese in de niet-gegradueerde kliniek aan de McGill University, werden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten werden behandeld door niet-gegradueerde studenten onder toezicht van deskundige tandprothetici. Zowel de tandartsen die de zaak behandelden als de patiënten waren blind voor het type RPD dat werd gebruikt. De hoofdonderzoeker was verantwoordelijk voor het opstellen van de laboratoriumvoorschriften en het verzenden van de definitieve afdrukken naar het tandtechnisch laboratorium om blindering van de patiënt en de behandelende tandartsen te verzekeren.
Patiënten werden behandeld volgens gestandaardiseerde klinische procedures. Beide kunstgebitten zijn vervaardigd uit één mastercast om standaardisatie te garanderen. Het gipsverband werd digitaal gescand om de met laser gesinterde prothese te fabriceren, en werd vervolgens gebruikt om de gegoten prothese traditioneel te fabriceren met behulp van de verloren-was-giettechniek. Voor elke patiënt werden twee kunstgebitten vervaardigd uit één laatste afdruk; één door giettechniek en de andere door lasersinteren. Patiënten kregen eerst willekeurig één gebitsprothese en werden gedurende 1, 2 en 4 weken gevolgd. Daarna kregen ze de tweede prothese en werden ze opnieuw opgevolgd. Bij elk vervolgbezoek vulden patiënten het McGill Denture Satisfaction Instrument in. Aan het eind van het onderzoek werd de patiënten gevraagd welke prothese ze het liefst zouden houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedeeltelijk edentaat
- voldoende ruimte hebben voor prothetische tanden van normale grootte en metalen frame(s)
- in staat zijn om adequate mondhygiëne te behouden en hun kunstgebit schoon te maken; geen grote systemische gezondheidsproblemen hebben die de algemene mondgezondheid kunnen verstoren
- voldoende kennis hebben van geschreven en gesproken Engels of Frans
- in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- er is een gebrek aan minimale interocclusale ruimte voor een metalen frame en acrylmateriaal
- ze hebben acute of chronische symptomen van parafunctionele stoornissen
- ze hebben inflammatoire slijmvliesaandoeningen zoals lichen planus, progressieve parodontitis of andere
- ze hebben een voorgeschiedenis van bestralingstherapie in de orofaciale regio
- er zijn gezondheidsproblemen die de behandeling in gevaar kunnen brengen, zoals alcoholisme,
- ze nemen fenytoïne (Dilantin), cortisone of insuline
- ze hebben een ernstige/ernstige ziekte die frequente ziekenhuisopname vereist
- ze hebben een verminderde cognitieve of motorische functie
- ze kunnen niet terugkomen voor evaluaties/terugroepacties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gegoten uitneembare partiële prothese
patiënten kregen een gegoten uitneembare partiële prothese die was vervaardigd met behulp van de traditionele verloren-was-giettechniek.
|
De prothese werd op traditionele wijze vervaardigd met behulp van de verloren-was-giettechniek.
|
|
Experimenteel: lasergesinterde uitneembare partiële prothese
patiënten kregen een uitneembare gedeeltelijke prothese vervaardigd met behulp van lasersinteren.
|
De mastercast is gescand met een 3D-scanner.
In het digitale dossier werd het invoerpad bepaald met behulp van speciale software.
De onderzoekslijn werd getrokken en alle ongewenste ondersnijdingen werden geëlimineerd.
Daarna werd het volledige raamwerkontwerp virtueel driedimensionaal gebouwd met behulp van speciale software (3Shape Software) volgens het gespecificeerde ontwerp in drie stappen: bepalen van de contour van het onderdeel, bouwen van het weefseloppervlak en vervolgens creëren van het gepolijste oppervlak.
Het bestand is opgeslagen in een STL-bestand en is overgebracht naar een rapid prototyping-machine.
Framework werd geproduceerd door selectieve lasersintertechniek met behulp van het legeringspoeder (Sintech Metal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van patiënttevredenheid gemeten door McGill Denture Satisfaction Survey met behulp van visuele analoge schaal van 0-100
Tijdsspanne: na 4 weken
|
De gemiddelde patiënttevredenheid in de McGill Denture Satisfaction Survey werd beoordeeld met betrekking tot 9 aspecten van de prothese; algemene tevredenheid, kauwefficiëntie, kauwvermogen, gemakkelijk schoon te maken, stabiliteit, comfort en mondconditie.
De gemiddelde patiënttevredenheid in elk van deze 9 aspecten zal worden gepresenteerd voor zowel gegoten als lasergesinterde prothesen.
|
na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ervoor kiest om de lasergesinterde uitneembare partiële prothese te behouden
Tijdsspanne: na 2 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd welk kunstgebit ze het liefst behouden nadat ze zowel gegoten als lasergesinterde uitneembare partiële prothesen hebben geprobeerd.
Het aantal patiënten dat de voorkeur gaf aan elke prothese zal worden gepresenteerd, evenals het aantal patiënten dat geen voorkeur heeft.
|
na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-452 BMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De demografische gegevens van de patiënten, waaronder (leeftijd, geslacht, het aantal ontbrekende voorste en achterste tanden, eerdere ervaring met gebitsprothesen, gebitsboog, tegenoverliggende boog en Kennedy-classificatie van de gebitsprothese, eerste ontvangen gebitsprothese en geprefereerde gebitsprothese) zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift zonder enige indicatie van de persoonlijke identiteit van de patiënten.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .