Studie o spokojenosti pacientů s laserem sintrovanými snímatelnými částečnými protézami
10. května 2016 aktualizováno: Faleh Tamimi
Laserem slinuté snímatelné částečné zubní protézy: Křížová pilotní klinická zkouška
Snímatelné částečné protézy (RPD) jsou tradičně vyráběny technikou lití do ztraceného vosku, což je časově náročná a velmi pracná ruční technika.
V poslední době byla zavedena výroba snímatelných částečných zubních protéz pomocí počítačového navrhování a technik laserového slinování.
Účelem této studie bylo zhodnotit spokojenost pacientů s novými počítačem generovanými snímatelnými částečnými náhradami a porovnat ji s tradičními snímatelnými částečnými náhradami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří hledají odnímatelné částečné zubní protézy na pregraduální klinice na McGill University, byli požádáni, aby se zúčastnili studie. Pacienti byli ošetřováni pregraduálními studenty pod dohledem odborných protetiků. Jak zubní lékaři ošetřující případ, tak pacienti byli zaslepeni vůči typu použitého RPD. Hlavní řešitel byl odpovědný za přípravu laboratorních předpisů a zaslání konečných otisků do zubní laboratoře, aby bylo zajištěno oslepení pacienta a ošetřujících zubních lékařů.
Pacienti byli léčeni podle standardizovaných klinických postupů. Obě zubní protézy byly vyrobeny z jednoho hlavního odlitku, aby byla zajištěna standardizace. Odlitek byl digitálně naskenován, aby se vyrobily laserem slinuté zubní protézy, a poté byl použit k výrobě odlévaných zubních protéz tradičně za použití techniky odlévání ztraceným voskem. Pro každého pacienta byly vyrobeny dvě zubní protézy z jednoho konečného otisku; jeden technikou odlévání a druhý laserovým slinováním. Pacientům byla náhodně nejprve podána jedna zubní protéza a sledováni po dobu 1, 2 a 4 týdnů. Poté jim byla dána druhá zubní protéza a byla znovu sledována. Při každé následné návštěvě pacienti naplnili nástroj McGill Denture Satisfaction Instrument. Na konci studie byli pacienti dotázáni, jakou zubní protézu si raději ponechají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- částečně bezzubý
- mít dostatečný prostor pro pravidelně velké protetické zuby a kovový rám(y)
- být schopen udržovat přiměřenou ústní hygienu a čistit si zubní protézy; nemají závažné systémové zdravotní problémy, které by mohly narušit celkové zdraví ústní dutiny
- mít dostatečné porozumění psané a mluvené angličtině nebo francouzštině
- být schopen dát písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- chybí minimální interokluzní prostor pro umístění kovového rámu a akrylového materiálu
- mají akutní nebo chronické příznaky parafunkčních poruch
- mají zánětlivé slizniční stavy, jako je lichen planus, progresivní parodontitida nebo jiné
- mají v anamnéze radiační terapii orofaciální oblasti
- existují zdravotní stavy, které mohou ohrozit léčbu, jako je alkoholismus,
- užívají jakýkoli fenytoin (Dilantin), kortizon nebo inzulín
- mají závažné/vážné onemocnění, které vyžaduje častou hospitalizaci
- mají narušené kognitivní nebo motorické funkce
- nemohou se vrátit na hodnocení/odvolání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: litá snímatelná částečná protéza
pacienti dostávali odlévané snímatelné částečné zubní protézy vyrobené tradiční technikou odlévání ztraceným voskem.
|
Zubní protéza byla vyrobena tradiční technikou lití do ztraceného vosku.
|
|
Experimentální: laserem sintrovaná snímatelná částečná protéza
pacienti dostávali snímatelné částečné zubní protézy vyrobené pomocí laserového slinování.
|
Předloha byla naskenována pomocí 3D skeneru.
V digitálním souboru byla cesta vložení určena pomocí speciálního softwaru.
Byla nakreslena čára průzkumu a všechna nežádoucí podříznutí byla odstraněna.
Poté byl celý návrh frameworku postaven prakticky 3-rozměrně pomocí speciálního softwaru (3Shape Software) podle zadaného návrhu ve třech krocích: určení obrysu součásti, vytvoření povrchu tkáně a vytvoření leštěného povrchu.
Soubor byl uložen do souboru STL a přenesen do stroje pro rychlé prototypování.
Rám byl vyroben technikou selektivního laserového slinování za použití slitinového prášku (Sintech Metal).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr spokojenosti pacientů měřený McGill Denture Satisfaction Survey pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100
Časové okno: po 4 týdnech
|
Průměrná spokojenost pacientů v McGill Denture Satisfaction Survey byla hodnocena s ohledem na 9 aspektů zubních protéz; celková spokojenost, účinnost žvýkání, schopnost žvýkání, snadné čištění, stabilita, pohodlí a stav ústní dutiny.
Průměr spokojenosti pacienta v každém z těchto 9 aspektů bude prezentován jak u odlitků, tak u laserem slinutých zubních protéz.
|
po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se rozhodli ponechat laserem sintrované snímatelné částečné protézy
Časové okno: po 2 měsících
|
Pacienti budou dotázáni, jakou zubní protézu si raději ponechali poté, co vyzkoušeli odlitky i laserem sintrované snímatelné částečné protézy.
Bude uveden počet pacientů, kteří preferovali jednotlivé zubní protézy, stejně jako počet pacientů, kteří nemají žádnou preferenci.
|
po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-452 BMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Demografické údaje pacientů včetně (věk, pohlaví, počet chybějících předních a zadních zubů, předchozí zkušenosti se zubní protézou, oblouk zubní protézy, protilehlý oblouk a Kennedyho klasifikace zubní protézy, první obdržená zubní protéza a preferovaná zubní protéza) budou zveřejněny ve vědeckém časopise bez uvedení osobní identity pacientů.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .