Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om patientnöjdhet med lasersintrade avtagbara delproteser

10 maj 2016 uppdaterad av: Faleh Tamimi

Lasersintrade avtagbara partiella proteser: en crossover pilot klinisk prövning

Avtagbara partiella proteser (RPDs) tillverkas traditionellt med gjutningsteknik med förlorad vax, en tidskrävande och mycket mödosam manuell teknik. Nyligen har tillverkning av avtagbara delproteser med hjälp av datordesign och lasersintringstekniker introducerats. Syftet med denna studie var att utvärdera patientens tillfredsställelse med nya datorgenererade avtagbara delproteser och jämföra den med traditionella avtagbara delproteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som sökte avtagbara partiella proteser på grundutbildningen vid McGill University ombads att delta i studien. Patienterna behandlades av studenter under överinseende av sakkunniga protesläkare. Både tandläkarna som behandlade fallet och patienterna var blinda för vilken typ av RPD som användes. Huvudutredaren ansvarade för att förbereda laboratorieföreskrifterna och skicka slutavtrycken till tandlabbet för att säkerställa att patienten och de behandlande tandläkarna blev blinda.

Patienterna behandlades enligt standardiserade kliniska procedurer. Båda proteserna tillverkades av en huvudgjutning för att säkerställa standardisering. Avgjutningen skannades digitalt för att tillverka de lasersintrade proteserna och användes sedan för att tillverka de gjutna proteserna traditionellt med hjälp av gjutningsteknik med förlorat vax. För varje patient tillverkades två proteser från ett slutavtryck; en genom gjutteknik och den andra genom lasersintring. Patienterna fick slumpmässigt en protes först och följdes upp i 1, 2 och 4 veckor. Sedan fick de den andra tandprotesen och följdes upp igen. Vid varje uppföljningsbesök fyllde patienterna McGill Denture Satisfaction Instrument. I slutet av studien tillfrågades patienterna vilken tandprotes de föredrar att behålla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • delvis tandlös
  • ha tillräckligt med utrymme för protetiska tänder av vanlig storlek och metallram(ar)
  • kunna upprätthålla adekvat munhygien och rengöra sina proteser; inte har stora systemiska hälsoproblem som kan störa den allmänna munhälsan
  • ha en adekvat förståelse av engelska eller franska i tal och skrift
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • det saknas minimalt interocklusivt utrymme för att rymma en metallram och akrylmaterial
  • de har akuta eller kroniska symtom på parafunktionella störningar
  • de har inflammatoriska slemhinnetillstånd som lichen planus, progressiv parodontit eller andra
  • de har en historia av strålbehandling till den orofaciala regionen
  • det finns hälsotillstånd som kan äventyra behandlingen, såsom alkoholism,
  • de tar något fenytoin (Dilantin), kortison eller insulin
  • de har en allvarlig/allvarlig sjukdom som kräver frekvent sjukhusvistelse
  • de har nedsatt kognitiv eller motorisk funktion
  • de kan inte återkomma för utvärderingar/studieåterkallelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gjuten avtagbar delprotes
patienter fick gjutna avtagbara delproteser tillverkade med traditionell tappad vaxgjutning.
Övrig: gjutna avtagbara delproteser
Tandprotesen tillverkades traditionellt med gjutningsteknik för förlorat vax.
Experimentell: lasersintrad avtagbar delprotes
patienter fick avtagbara delproteser tillverkade med lasersintring.
Enhet: Lasersintrad avtagbar delprotes
Huvudrollen skannades med 3D-skanner. I den digitala filen bestämdes insättningsvägen med hjälp av en speciell programvara. Undersökningslinjen drogs och alla oönskade underskärningar eliminerades. Därefter byggdes hela ramkonstruktionen praktiskt taget 3-dimensionellt med hjälp av en speciell programvara (3Shape Software) enligt den specificerade designen i tre steg: att bestämma komponentens kontur, bygga vävnadsytan och sedan skapa den polerade ytan. Filen sparades i STL-fil och överfördes till en snabb prototypmaskin. Ramen tillverkades genom selektiv lasersintringsteknik med användning av legeringspulvret (Sintech Metal).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av patientnöjdhet mätt med McGill Denture Satisfaction Survey med en visuell analog skala från 0-100
Tidsram: efter 4 veckor
Genomsnittlig patienttillfredsställelse i McGill Denture Satisfaction Survey bedömdes med avseende på 9 aspekter av proteserna; allmän tillfredsställelse, tuggeffektivitet, tuggförmåga, lätthet att rengöra, stabilitet, komfort och muntillstånd. Medel för patientnöjdhet i var och en av dessa 9 aspekter kommer att presenteras för både gjutna och lasersintrade proteser.
efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som väljer att behålla de lasersintrade avtagbara delproteserna
Tidsram: efter 2 månader
Patienterna kommer att tillfrågas vilken tandprotes de föredrar att behålla efter att ha provat både gjutna och lasersintrade avtagbara delproteser. Antalet patienter som föredrog varje protes kommer att presenteras samt antalet patienter som inte har någon preferens.
efter 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faleh Tamimi

Samarbetspartners

3DRPD Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
  • Huvudutredare: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-452 BMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patienternas demografiska data inklusive (ålder, kön, antal saknade främre och bakre tänder, tidigare proteserfarenhet, protesbåge, motsatt båge och Kennedy-klassificering av protesen, första protesen mottagen och föredragen protes) kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift utan någon indikation på patienternas personliga identitet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delvis tandlösa käkar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera