Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zadowolenia pacjentów ze spiekanych laserowo ruchomych protez częściowych

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Faleh Tamimi

Spiekane laserowo wyjmowane protezy częściowe: pilotażowe badanie kliniczne typu crossover

Zdejmowane protezy częściowe (RPD) są tradycyjnie wytwarzane techniką odlewania metodą traconego wosku, która jest czasochłonną i bardzo pracochłonną techniką ręczną. Ostatnio wprowadzono możliwość wykonywania ruchomych protez częściowych z wykorzystaniem projektowania komputerowego i technik spiekania laserowego. Celem pracy była ocena zadowolenia pacjentów z nowych, generowanych komputerowo, ruchomych protez częściowych i porównanie ich z tradycyjnymi, ruchomymi protezami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poszukujący ruchomych protez częściowych w klinice licencjackiej na Uniwersytecie McGill zostali poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci byli leczeni przez studentów studiów licencjackich pod okiem doświadczonych lekarzy protetyków. Zarówno dentyści leczący przypadek, jak i pacjenci nie byli świadomi rodzaju zastosowanej RPD. Kierownik projektu był odpowiedzialny za przygotowanie recept laboratoryjnych i przesłanie ostatecznych wycisków do laboratorium dentystycznego w celu zapewnienia zaślepienia pacjenta i lekarzy prowadzących.

Pacjenci byli leczeni zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Obie protezy zostały wykonane z jednego głównego odlewu, aby zapewnić standaryzację. Odlew został zeskanowany cyfrowo w celu wytworzenia protez spiekanych laserowo, a następnie został użyty do wytworzenia protez odlewanych tradycyjnie przy użyciu techniki odlewania na wosk tracony. Dla każdego pacjenta wykonano dwie protezy z jednego końcowego wycisku; jeden techniką odlewania, a drugi metodą spiekania laserowego. Pacjenci otrzymywali losowo najpierw jedną protezę i obserwowali przez 1, 2 i 4 tygodnie. Następnie podano im drugą protezę i ponownie poddano obserwacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci napełniali instrument McGill Denture Satisfaction Instrument. Na koniec badania zapytano pacjentów, którą protezę wolą zachować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
        • McGill University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • częściowo bezzębny
  • mieć odpowiednią przestrzeń na zęby protetyczne o regularnych rozmiarach i metalową ramę (ramki)
  • być w stanie utrzymać odpowiednią higienę jamy ustnej i czyścić swoje protezy; nie mają poważnych ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpływać na ogólny stan zdrowia jamy ustnej
  • posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego lub francuskiego w mowie i piśmie
  • być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • brakuje minimalnej przestrzeni międzyzwarciowej, aby pomieścić metalową ramę i materiał akrylowy
  • mają ostre lub przewlekłe objawy zaburzeń parafunkcyjnych
  • mają stany zapalne błony śluzowej, takie jak liszaj płaski, postępujące zapalenie przyzębia lub inne
  • mają historię radioterapii okolicy ustno-twarzowej
  • istnieją uwarunkowania zdrowotne, które mogą zagrozić leczeniu, takie jak alkoholizm,
  • przyjmują jakąkolwiek fenytoinę (Dilantin), kortyzon lub insulinę
  • cierpią na ciężką/poważną chorobę, która wymaga częstej hospitalizacji
  • mają upośledzone funkcje poznawcze lub motoryczne
  • nie są w stanie wrócić w celu oceny/wycofania badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: odlewana wyjmowana proteza częściowa
pacjenci otrzymywali odlewane ruchome protezy częściowe wykonane przy użyciu tradycyjnej techniki odlewania metodą traconego wosku.
Inny: odlewane ruchome protezy częściowe
Proteza została wykonana metodą tradycyjną techniką odlewania na wosk tracony.
Eksperymentalny: wyjmowana proteza częściowa spiekana laserowo
pacjentów otrzymało ruchome protezy częściowe wykonane metodą spiekania laserowego.
Urządzenie: Wyjmowana proteza częściowa spiekana laserowo
Odlew wzorcowy został zeskanowany za pomocą skanera 3D. W pliku cyfrowym wyznaczono ścieżkę wstawienia za pomocą specjalnego oprogramowania. Wytyczono linię geodezyjną i wyeliminowano wszystkie niepożądane podcięcia. Następnie cały projekt podbudowy został zbudowany praktycznie trójwymiarowo przy użyciu specjalnego oprogramowania (oprogramowanie 3Shape) zgodnie z określonym projektem w trzech krokach: wybranie konturu komponentu, zbudowanie powierzchni tkanki, a następnie utworzenie wypolerowanej powierzchni. Plik został zapisany w pliku STL i przesłany do maszyny do szybkiego prototypowania. Podbudowę wykonano techniką selektywnego spiekania laserowego z wykorzystaniem proszku stopowego (Sintech Metal).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom zadowolenia pacjenta mierzony za pomocą McGill Denture Satisfaction Survey przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Średnia satysfakcja pacjenta w badaniu McGill Denture Satisfaction Survey została oceniona w odniesieniu do 9 aspektów protezy; ogólne zadowolenie, wydajność żucia, zdolność żucia, łatwość czyszczenia, stabilność, komfort i stan jamy ustnej. Przedstawione zostaną średnie zadowolenia pacjentów w każdym z tych 9 aspektów zarówno dla protez odlewanych, jak i spiekanych laserowo.
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zdecydują się zachować ruchome protezy częściowe spiekane laserowo
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
Pacjenci zostaną zapytani, którą protezę woleli zachować po wypróbowaniu ruchomych protez częściowych odlewanych i spiekanych laserowo. Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, którzy preferowali każdą protezę, a także liczba pacjentów, którzy nie mają preferencji.
po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faleh Tamimi

Współpracownicy

3DRPD Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
  • Główny śledczy: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-452 BMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne pacjentów, w tym (wiek, płeć, liczba brakujących zębów przednich i tylnych, wcześniejsze doświadczenia z protezami zębowymi, łuk protezy, łuk przeciwny i klasyfikacja protezy według Kennedy'ego, pierwsza otrzymana proteza i preferowana proteza) zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym bez wskazania tożsamości pacjentów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowo bezzębne szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj