患者对激光烧结可摘局部义齿满意度的研究
2016年5月10日 更新者：Faleh Tamimi
激光烧结可摘局部义齿：交叉试点临床试验
可摘局部义齿 (RPD) 传统上采用脱蜡铸造技术制造，这是一种耗时且非常费力的手工技术。
最近，介绍了使用计算机设计和激光烧结技术制造可摘局部义齿。
本研究的目的是评估患者对新型计算机生成的可摘局部义齿的满意度，并将其与传统的可摘局部义齿进行比较。
研究概览
详细说明
在麦吉尔大学的本科诊所寻求可摘局部义齿的患者被要求参与这项研究。 患者由本科生在专家修复专家的监督下进行治疗。 治疗该病例的牙医和患者都不知道所使用的 RPD 类型。 主要研究者负责准备实验室处方并将最终印象发送到牙科实验室，以确保患者和治疗牙医的盲法。
患者根据标准化的临床程序进行治疗。 两个假牙均由一个主模型制成，以确保标准化。 对模型进行数字扫描以制造激光烧结义齿，然后使用传统的脱蜡铸造技术制造铸造义齿。 每位患者根据一个最终印模制作两颗假牙；一种采用铸造技术，另一种采用激光烧结技术。 患者首先随机获得一副义齿，并随访 1、2 和 4 周。 然后，给他们戴上第二颗义齿并再次随访。 在每次随访中，患者都会填写 McGill 义齿满意度调查表。 在研究结束时，患者被问及他们更喜欢保留哪种假牙。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 部分缺牙
- 有足够的空间容纳常规尺寸的假牙和金属框架
- 能够保持足够的口腔卫生和清洁假牙；没有可能影响一般口腔健康的重大系统性健康问题
- 对书面和口头英语或法语有足够的理解
- 能够给予书面知情同意并填写问卷
排除标准：
- 缺少最小咬合空间来容纳金属框架和亚克力材料
- 他们有功能异常的急性或慢性症状
- 他们患有炎症性粘膜疾病，例如扁平苔藓、进行性牙周炎或其他
- 他们有口面部放射治疗史
- 有可能危及治疗的健康状况，例如酗酒，
- 他们正在服用任何苯妥英钠（Dilantin）、可的松或胰岛素
- 他们患有严重/严重的疾病，需要经常住院
- 他们的认知或运动功能受损
- 他们无法返回进行评估/研究召回
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：铸造可摘局部义齿
患者接受了使用传统脱蜡铸造技术制造的铸造可摘局部义齿。
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传统上使用失蜡铸造技术制造义齿。
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实验性的：激光烧结可摘局部义齿
患者接受了使用激光烧结制作的可摘局部义齿。
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使用 3D 扫描仪扫描主模型。
在数字文件中，插入路径是使用特殊软件确定的。
绘制了测量线并消除了所有不需要的底切。
之后，根据指定设计分三步使用特殊软件（3Shape 软件）虚拟构建整个框架设计：确定组件的轮廓，构建组织表面，然后创建抛光表面。
该文件保存在 STL 文件中，并传输到快速成型机。
使用合金粉末（Sintech Metal）通过选择性激光烧结技术生产框架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麦吉尔假牙满意度调查使用 0-100 的视觉模拟量表测量患者满意度的平均值
大体时间：4周后
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麦吉尔假牙满意度调查中的平均患者满意度是从假牙的 9 个方面进行评估的；一般满意度、咀嚼效率、咀嚼能力、易清洁性、稳定性、舒适度和口腔状况。
对于铸造义齿和激光烧结义齿，将呈现患者在这 9 个方面中每个方面的平均满意度。
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4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择保留激光烧结可摘局部义齿的参与者人数
大体时间：2个月之后
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在尝试了铸造和激光烧结可摘局部义齿后，患者将被问到他们更喜欢保留哪种义齿。
将显示喜欢每种义齿的患者人数以及不喜欢的患者人数。
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2个月之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Faleh Tamimi、McGill University Faculty of Dentistry
- 首席研究员：Rubens Albuquerque、McGill University Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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