Tanulmány a betegek elégedettségéről a lézerrel szinterezett kivehető részleges fogsorokkal
2016. május 10. frissítette: Faleh Tamimi
Lézerrel szinterezett, kivehető részleges fogsorok: Crossover kísérleti klinikai vizsgálat
A kivehető részleges műfogsorokat (RPD) hagyományosan elveszett viaszos öntési technikával állítják elő, amely időigényes és nagyon munkaigényes manuális technika.
A közelmúltban megjelent a kivehető részleges műfogsorok gyártása számítógépes tervezéssel és lézeres szinterezési technikákkal.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a páciensek elégedettségét az új számítógéppel generált kivehető részleges fogsorokkal, és összehasonlítsa azt a hagyományos kivehető részleges fogpótlásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A McGill Egyetem egyetemi klinikáján kivehető részleges fogsort kereső betegeket felkérték, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A betegeket egyetemi hallgatók kezelték szakértő fogpótlásosok felügyelete mellett. Az esetet kezelő fogorvosok és a betegek is vakok voltak az alkalmazott RPD típusától. A vizsgálatvezető feladata volt a laboratóriumi receptek elkészítése és a végső lenyomatok fogászati laborba való eljuttatása a páciens és a kezelő fogorvosok megvakulásának biztosítása érdekében.
A betegeket standardizált klinikai eljárások szerint kezelték. Mindkét műfogsor egy mesteröntvényből készült a szabványosítás érdekében. A lézerrel szinterezett fogsor elkészítéséhez a gipszet digitálisan beszkennelték, majd a hagyományos viaszos öntési technikával készített öntött műfogsorokat használták fel. Minden beteg számára két fogsor készült egy végső lenyomatból; az egyik öntési technikával, a másik lézeres szintereléssel. A betegek véletlenszerűen kaptak először egy fogsort, majd 1, 2 és 4 hétig követték őket. Ezután megkapták a második fogsort, és újra követték őket. Minden egyes utánkövetési látogatáskor a betegek megtöltötték a McGill Denture Satisfaction Instrument-t. A vizsgálat végén a betegeket megkérdezték, hogy melyik fogsort szívesebben tartják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1G1
- McGill University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részben fogatlan
- elegendő hely legyen a szabályos méretű protézis fogak és fémváz(ok) számára
- képesek legyenek megfelelő szájhigiéniát fenntartani és fogsorukat megtisztítani; nincsenek súlyos szisztémás egészségügyi problémái, amelyek befolyásolhatnák az általános szájhigiéniát
- megfelelő angol vagy francia szóbeli és írásbeli megértése
- képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására és kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- hiányzik a minimális interokkluzális tér a fémváz és az akril anyag elhelyezéséhez
- parafunkcionális rendellenességek akut vagy krónikus tünetei vannak
- gyulladásos nyálkahártya-betegségeik vannak, például lichen planus, progresszív parodontitis vagy mások
- az orofaciális régióban sugárkezelésben részesültek
- vannak olyan egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a kezelést, mint például az alkoholizmus,
- bármilyen fenitoint (Dilantint), kortizont vagy inzulint szed
- súlyos/súlyos betegségük van, amely gyakori kórházi kezelést igényel
- kognitív vagy motoros működésük károsodott
- nem tudnak visszatérni értékelésre/tanulmányi visszahívásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: öntött kivehető részleges fogsor
a betegek hagyományos elveszett viaszos öntési technikával készült kivehető részleges protéziseket kaptak.
|
A műfogsor hagyományos módon, viaszos öntési technikával készült.
|
|
Kísérleti: lézerszinterezett kivehető részleges fogsor
a betegek lézerszintereléssel készült kivehető részleges műfogsort kaptak.
|
A főszerepet 3D szkennerrel szkennelték be.
A digitális fájlban egy speciális szoftver segítségével határoztuk meg a beillesztés útját.
A felmérési vonalat meghúztuk, és minden nemkívánatos alávágást megszüntettünk.
Ezt követően a teljes keretterv gyakorlatilag 3 dimenzióban, speciális szoftverrel (3Shape Software) készült el a megadott terv szerint három lépésben: az alkatrész kontúrjának meghatározása, a szövetfelület felépítése, majd a polírozott felület elkészítése.
A fájlt STL fájlba mentették, és átvitték egy gyors prototípuskészítő gépre.
A vázat szelektív lézeres szinterezési technikával állítottuk elő ötvözetpor (Sintech Metal) felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegelégedettség átlaga a McGill Denture Satisfaction Survey által mért vizuális analóg skálán 0-100
Időkeret: 4 hét után
|
A McGill Fogsorelégedettségi Felmérésben a betegek átlagos elégedettségét a fogpótlások 9 aspektusa tekintetében értékelték; általános elégedettség, rágási hatékonyság, rágási képesség, könnyű tisztíthatóság, stabilitás, kényelem és a száj állapota.
Mind az öntött, mind a lézerrel szinterezett fogsorok esetében bemutatásra kerül mind a 9 szempont betegelégedettségének átlaga.
|
4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a lézerszinterezett kivehető részleges fogsor megtartását választják
Időkeret: 2 hónap után
|
A betegeket megkérdezik, hogy melyik fogsort választották szívesebben, miután kipróbálták a gipsz- és a lézerszinterezett kivehető részleges fogpótlást.
Bemutatásra kerül azoknak a betegeknek a száma, akik előnyben részesítették az egyes fogsorokat, valamint azon betegek számát, akik nem preferálták.
|
2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faleh Tamimi, McGill University Faculty of Dentistry
- Kutatásvezető: Rubens Albuquerque, McGill University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koutsoukis T, Zinelis S, Eliades G, Al-Wazzan K, Rifaiy MA, Al Jabbari YS. Selective Laser Melting Technique of Co-Cr Dental Alloys: A Review of Structure and Properties and Comparative Analysis with Other Available Techniques. J Prosthodont. 2015 Jun;24(4):303-12. doi: 10.1111/jopr.12268.
- Lima JM, Anami LC, Araujo RM, Pavanelli CA. Removable partial dentures: use of rapid prototyping. J Prosthodont. 2014 Oct;23(7):588-91. doi: 10.1111/jopr.12154. Epub 2014 Apr 18.
- Williams RJ, Bibb R, Eggbeer D, Collis J. Use of CAD/CAM technology to fabricate a removable partial denture framework. J Prosthet Dent. 2006 Aug;96(2):96-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2006.05.029.
- Almufleh B, Emami E, Alageel O, de Melo F, Seng F, Caron E, Nader SA, Al-Hashedi A, Albuquerque R, Feine J, Tamimi F. Patient satisfaction with laser-sintered removable partial dentures: A crossover pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2018 Apr;119(4):560-567.e1. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.021. Epub 2017 Jul 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-452 BMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A betegek demográfiai adatait (életkor, nem, hiányzó elülső és hátsó fogak száma, korábbi fogpótlási tapasztalat, fogsorív, ellentétes ív és a fogsor Kennedy-féle besorolása, az első kapott fogsor és a preferált fogsor) egy tudományos folyóiratban teszik közzé. a betegek személyazonosságának feltüntetése nélkül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .