ヒスタミン作動性および非ヒスタミン作動性かゆみに対する高濃度外用カプサイシンの効果
2016年11月19日 更新者：Hjalte Holm Andersen
健康なヒトにおけるヒスタミンに対する感受性およびカウハージ誘発性かゆみに対する事前に確立された皮膚炎症の役割
このプロジェクトの目的は、ヒスタミンとカウハージによって誘発されるかゆみに対する 3 つの異なる強度のカプサイシン誘発性神経性炎症の影響を調査することです。
仮説は、カプサイシン誘発性の事前に確立された神経原性炎症が、カウハージとヒスタミンによるかゆみ誘発に対する感受性を大幅に高めるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NJ
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Aalborg、NJ、デンマーク、9220
- SMI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 白人系
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 以前または現在の神経学的、筋骨格系または精神疾患
- 協力する能力の欠如
- -試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- 皮膚疾患
- 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
- 照射部位のホクロや刺青
- 試験日の 48 時間前および試験日の 48 時間前に、照射領域を紫外線 (太陽など) にさらす
- 急性または慢性の痛み
- 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間）に他の治験に参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カウヘージ
Cowhage は、Capsaicin 24 Hours、Capsaicin 1 Hours および Qutenza Demo Patch で処理された部位の掌側前腕に非ヒスタミン作動性のかゆみを誘発するために使用されます。
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カプサイシンの経皮適用のための皮膚パッチ、24 時間適用
他の名前：
カプサイシンの経皮適用のための皮膚パッチ、1 時間適用
他の名前：
アクティブな Qutenza パッチを模倣した皮膚パッチ。
カプサイシンの有効性を比較するためのコントロールとして使用されます。
24時間適用。
他の名前：
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他の：ヒスタミン
ヒスタミンは、カプサイシン 24 時間、カプサイシン 1 時間、およびクテンザ デモ パッチで処理された部位の前腕の掌側にヒスタミン作動性かゆみを誘発するために使用されます。
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カプサイシンの経皮適用のための皮膚パッチ、24 時間適用
他の名前：
カプサイシンの経皮適用のための皮膚パッチ、1 時間適用
他の名前：
アクティブな Qutenza パッチを模倣した皮膚パッチ。
カプサイシンの有効性を比較するためのコントロールとして使用されます。
24時間適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみの強さ
時間枠：かゆみ誘発後0～10分で継続的に評価
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サンプル レート 1 Hz でタブレット コンピューターに表示された、ビジュアル アナログ スケール (VAS) アプリ (Aalborg University) で知覚されるかゆみ強度の評価。
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かゆみ誘発後0～10分で継続的に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経性炎症
時間枠：かゆみ誘発から11分後に評価
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治療部位の神経性炎症は、全視野レーザー灌流イメージング (FLPI) を使用して評価されます。
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かゆみ誘発から11分後に評価
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接触によるかゆみに対する感受性の変化
時間枠：かゆみを誘発する前、およびかゆみ誘発の 12 ～ 15 分後に評価
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かゆみ誘発の前後に、試験領域に 3 本の von Frey フィラメントを適用します。
対象者は、フォン・フレイ刺激によって誘発されたかゆみについて、3 つの NRS スコア (「0-10」、「かゆみなし - 想像できる最悪のかゆみ」) を報告します。
変化は、挑発後の NRS スコアの平均値からベースラインの平均値を差し引いて計算されます。
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かゆみを誘発する前、およびかゆみ誘発の 12 ～ 15 分後に評価
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膨疹の大きさ
時間枠：かゆみ誘発から10分後に評価
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ヒスタミン膨疹のサイズは、膨疹の最長直径を定規で測定し、続いて直交直径を測定することによって評価されます。
これらの直径の平均は、直径の膨疹サイズを表し、mm で報告されます。
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かゆみ誘発から10分後に評価
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痛みの強さ
時間枠：かゆみ誘発後0～10分で継続的に評価
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サンプル レート 1 Hz のタブレット コンピューターに表示された視覚的アナログ スケール (VAS) アプリ (Aalborg University) での知覚された痛みの強さの評価。
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かゆみ誘発後0～10分で継続的に評価
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カプサイシン塗布時の痛み
時間枠：カプサイシンパッチの最初の適用から 24 時間後
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被験者は、パッチごとに最大および平均の数値評価尺度 (NRS) スコア (「0 ～ 10、痛みなし - 想像できる最悪の痛み」) を報告します。
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カプサイシンパッチの最初の適用から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月19日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。