Effecten van topische capsaïcine met een hoge concentratie op histaminerge en niet-histaminerge jeuk
19 november 2016 bijgewerkt door: Hjalte Holm Andersen
De rol van vooraf vastgestelde huidontsteking op de gevoeligheid voor door histamine en cowhage veroorzaakte jeuk bij gezonde mensen
Het doel van dit project is het effect te onderzoeken van capsaïcine-geïnduceerde neurogene ontsteking met drie verschillende intensiteiten op jeuk die vervolgens wordt veroorzaakt door histamine en cowhage.
De hypothese is dat door capsaïcine geïnduceerde vooraf vastgestelde neurogene ontsteking de gevoeligheid voor jeukprovocaties met cowhage en histamine aanzienlijk verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NJ
-
Aalborg, NJ, Denemarken, 9220
- SMI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Kaukasische afkomst
- Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere of huidige neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie
- Huidziektes
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
- Moedervlekken of tatoeages in het te bestralen gebied
- Blootstelling van het bestraalde gebied aan UV-straling (bijv. zon) 48 uur vóór de studiedagen en tussen deze
- Acute of chronische pijn
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Koehage
Cowhage wordt gebruikt om niet-histaminerge jeuk te veroorzaken op de handpalm onderarm op de plaatsen die zijn behandeld met Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours en Qutenza Demo Patch.
|
Huidpleisters voor transdermale toepassing van capsaïcine, aangebracht gedurende 24 uur
Andere namen:
Huidpleisters voor transdermale toepassing van capsaïcine, aangebracht gedurende 1 uur
Andere namen:
Huidpleisters die actieve Qutenza-pleisters nabootsen.
Gebruikt als controle ter vergelijking van de werkzaamheid van capsaïcine.
24 uur aangebracht.
Andere namen:
|
|
Ander: Histamine
Histamine wordt gebruikt om histaminerge jeuk op te wekken op de handpalm onderarm op de plaatsen die zijn behandeld met Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour en Qutenza Demo Patch.
|
Huidpleisters voor transdermale toepassing van capsaïcine, aangebracht gedurende 24 uur
Andere namen:
Huidpleisters voor transdermale toepassing van capsaïcine, aangebracht gedurende 1 uur
Andere namen:
Huidpleisters die actieve Qutenza-pleisters nabootsen.
Gebruikt als controle ter vergelijking van de werkzaamheid van capsaïcine.
24 uur aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeuk intensiteit
Tijdsspanne: Continu beoordeeld op 0-10 minuten na provocatie van jeuk
|
Beoordeling van de waargenomen jeukintensiteit op een visueel analoge schaal (VAS) App (Aalborg University) zoals weergegeven op een tabletcomputer met een bemonsteringsfrequentie van 1 Hz.
|
Continu beoordeeld op 0-10 minuten na provocatie van jeuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogene ontsteking
Tijdsspanne: Beoordeeld 11 minuten na provocatie jeuk
|
Neurogene ontsteking in het behandelde gebied wordt beoordeeld met behulp van full-field laser perfusion imaging (FLPI)
|
Beoordeeld 11 minuten na provocatie jeuk
|
|
Veranderingen in gevoeligheid voor door aanraking veroorzaakte jeuk
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór en 12-15 minuten na provocatie van jeuk
|
Drie Von Frey-filamenten worden voor en na het uitlokken van jeuk op het testgebied aangebracht.
Proefpersonen rapporteren drie NRS-scores ('0-10', 'Geen jeuk - Ergst denkbare jeuk') voor jeuk veroorzaakt door von Frey-stimulatie.
De verandering wordt berekend door het basislijngemiddelde af te trekken van de gemiddelde NRS-scores na provocatie.
|
Beoordeeld vóór en 12-15 minuten na provocatie van jeuk
|
|
Wheal maat
Tijdsspanne: Beoordeeld 10 minuten na provocatie jeuk
|
De grootte van de histaminekwaddel wordt bepaald door de langste diameter van de kwaddel te meten met een liniaal, gevolgd door het meten van de orthogonale diameter.
Het gemiddelde van deze diameters vertegenwoordigt de kwaddelgrootte in diameter, weergegeven in mm.
|
Beoordeeld 10 minuten na provocatie jeuk
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Continu beoordeeld op 0-10 minuten na provocatie van jeuk
|
Beoordeling van de waargenomen pijnintensiteit op een visueel analoge schaal (VAS) App (Aalborg University) zoals weergegeven op een tabletcomputer met een bemonsteringsfrequentie van 1 Hz.
|
Continu beoordeeld op 0-10 minuten na provocatie van jeuk
|
|
Pijn tijdens het aanbrengen van capsaïcine
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste toepassing van capsaïcinepleister
|
Piek- en gemiddelde scores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) ('0-10, 'geen pijn - ergst denkbare pijn') worden door proefpersonen voor elke pleister gerapporteerd.
|
24 uur na de eerste toepassing van capsaïcinepleister
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20160026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .