Wpływ kapsaicyny stosowanej miejscowo w wysokim stężeniu na świąd histaminergiczny i niehistaminergiczny
19 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hjalte Holm Andersen
Rola wstępnie ustalonego stanu zapalnego skóry na podatność na histaminę i świąd wywołany bydłem u zdrowych ludzi
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu neurogennego zapalenia wywołanego przez kapsaicynę o trzech różnych intensywnościach na świąd wywołany następnie przez histaminę i bydło.
Hipoteza jest taka, że indukowane przez kapsaicynę wcześniej ustalone neurogenne zapalenie znacznie zwiększa podatność na prowokacje swędzące bydłem i histaminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NJ
-
Aalborg, NJ, Dania, 9220
- SMI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- pochodzenia kaukaskiego
- Mów i rozumiej angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
- Brak umiejętności współpracy
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie
- Choroby skórne
- Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
- Pieprzyki lub tatuaże w obszarze, który ma być napromieniowany
- Ekspozycja naświetlanego obszaru na promieniowanie UV (np. słońce) 48 godzin przed dniami badania i pomiędzy nimi
- Ostry lub przewlekły ból
- Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Krowa
Cowhage stosuje się w celu wywołania niehistaminergicznego świądu dłoniowej przedramienia w miejscach leczonych Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours i Qutenza Demo Patch.
|
Plastry skórne do przezskórnej aplikacji kapsaicyny, stosowane przez 24 godziny
Inne nazwy:
Plastry skórne do przezskórnej aplikacji kapsaicyny, stosowane przez 1 godzinę
Inne nazwy:
Plastry skórne imitujące aktywne plastry Qutenza.
Stosowany jako kontrola w porównaniu skuteczności kapsaicyny.
Stosowany przez 24 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Histamina
Histamina jest stosowana do wywołania świądu histaminergicznego na przedramieniu dłoniowym w miejscach leczonych kapsaicyną 24 godziny, kapsaicyną 1 godzinę i plastrem demonstracyjnym Qutenza.
|
Plastry skórne do przezskórnej aplikacji kapsaicyny, stosowane przez 24 godziny
Inne nazwy:
Plastry skórne do przezskórnej aplikacji kapsaicyny, stosowane przez 1 godzinę
Inne nazwy:
Plastry skórne imitujące aktywne plastry Qutenza.
Stosowany jako kontrola w porównaniu skuteczności kapsaicyny.
Stosowany przez 24 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność swędzenia
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły po 0-10 minutach od prowokacji swędzeniem
|
Ocena odczuwanej intensywności świądu na wizualnej skali analogowej (VAS) App (Uniwersytet w Aalborg) wyświetlanej na tablecie z częstotliwością próbkowania 1 Hz.
|
Oceniano w sposób ciągły po 0-10 minutach od prowokacji swędzeniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie neurogenne
Ramy czasowe: Oceniono 11 minut po prowokacji swędzeniem
|
Zapalenie neurogenne w leczonym obszarze ocenia się za pomocą pełnopolowego laserowego obrazowania perfuzji (FLPI)
|
Oceniono 11 minut po prowokacji swędzeniem
|
|
Zmiany wrażliwości na swędzenie wywołane dotykiem
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 12-15 minutach od prowokacji swędzeniem
|
Trzy włókna von Freya nakłada się na badany obszar przed i po prowokacji swędzenia.
Badani zgłaszali trzy wyniki NRS („0-10”, „Bez swędzenia – najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie”) dla świądu wywołanego stymulacją von Freya.
Zmianę oblicza się odejmując średnią wyjściową od średnich wyników NRS po prowokacji.
|
Oceniano przed i po 12-15 minutach od prowokacji swędzeniem
|
|
Rozmiar bąbla
Ramy czasowe: Oceniano po 10 minutach od prowokacji swędzeniem
|
Wielkość bąbla histaminowego ocenia się, mierząc najdłuższą średnicę bąbla za pomocą linijki, a następnie mierząc średnicę ortogonalną.
Średnia z tych średnic będzie reprezentować rozmiar bąbla w średnicy, podawany w mm.
|
Oceniano po 10 minutach od prowokacji swędzeniem
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły po 0-10 minutach od prowokacji swędzeniem
|
Ocena odczuwanej intensywności bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) App (Uniwersytet w Aalborg) wyświetlanej na tablecie z częstotliwością próbkowania 1 Hz.
|
Oceniano w sposób ciągły po 0-10 minutach od prowokacji swędzeniem
|
|
Ból podczas aplikacji kapsaicyny
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym zastosowaniu plastra z kapsaicyną
|
Szczytowe i średnie wyniki w numerycznej skali oceny (NRS) („0-10, „brak bólu – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) są zgłaszane przez pacjentów dla każdego plastra.
|
24 godziny po pierwszym zastosowaniu plastra z kapsaicyną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20160026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .