Efeitos da capsaicina tópica de alta concentração na coceira histaminérgica e não histaminérgica
19 de novembro de 2016 atualizado por: Hjalte Holm Andersen
O papel da inflamação pré-estabelecida da pele na suscetibilidade à histamina e coceira induzida por vaca em humanos saudáveis
O objetivo deste projeto é investigar o efeito da inflamação neurogênica induzida por capsaicina com três diferentes intensidades na coceira induzida posteriormente por histamina e vaca.
A hipótese é que a inflamação neurogênica pré-estabelecida induzida pela capsaicina aumenta significativamente a suscetibilidade a provocações de coceira com vaca e histamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NJ
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Aalborg, NJ, Dinamarca, 9220
- SMI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- descendência caucasiana
- Falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores ou atuais
- Falta de habilidade para cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo
- Doenças de pele
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Manchas ou tatuagens na área a ser irradiada
- Exposição da área irradiada à radiação UV (por exemplo, sol) 48 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Vaca
Cowhage é usado para induzir coceira não histaminérgica no antebraço volar nos locais tratados com Capsaicina 24 Horas, Capsaicina 1 Hora e Qutenza Demo Patch.
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Adesivos dérmicos para aplicação transdérmica de capsaicina, aplicados por 24 horas
Outros nomes:
Adesivos dérmicos para aplicação transdérmica de capsaicina, aplicados por 1 hora
Outros nomes:
Adesivos dérmicos que imitam os adesivos Qutenza ativos.
Usado como controle em comparação da eficácia da capsaicina.
Aplicado por 24 horas.
Outros nomes:
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Outro: Histamina
A histamina é usada para induzir coceira histaminérgica no antebraço volar nos locais tratados com Capsaicina 24 Horas, Capsaicina 1 Hora e Qutenza Demo Patch.
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Adesivos dérmicos para aplicação transdérmica de capsaicina, aplicados por 24 horas
Outros nomes:
Adesivos dérmicos para aplicação transdérmica de capsaicina, aplicados por 1 hora
Outros nomes:
Adesivos dérmicos que imitam os adesivos Qutenza ativos.
Usado como controle em comparação da eficácia da capsaicina.
Aplicado por 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da coceira
Prazo: Avaliado continuamente em 0-10 minutos após a provocação da coceira
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Classificação da intensidade da coceira percebida em um aplicativo de escala visual analógica (VAS) (Aalborg University), conforme exibido em um tablet com uma taxa de amostragem de 1 Hz.
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Avaliado continuamente em 0-10 minutos após a provocação da coceira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação neurogênica
Prazo: Avaliado 11 minutos após a provocação da coceira
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A inflamação neurogênica na área tratada é avaliada usando imagens de perfusão a laser de campo total (FLPI)
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Avaliado 11 minutos após a provocação da coceira
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Alterações na sensibilidade à coceira evocada pelo toque
Prazo: Avaliado antes e 12-15 minutos após a provocação da coceira
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Três filamentos de von Frey são aplicados na área de teste antes e depois da provocação da coceira.
Os indivíduos relatam três pontuações NRS ('0-10', 'Sem coceira-Pior coceira imaginável') para coceira induzida por estimulação de von Frey.
A alteração é calculada subtraindo a média da linha de base das pontuações NRS médias pós-provocação.
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Avaliado antes e 12-15 minutos após a provocação da coceira
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Tamanho da pápula
Prazo: Avaliado 10 minutos após a provocação da coceira
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O tamanho da pápula de histamina é avaliado medindo-se o maior diâmetro da pápula com uma régua, seguido pela medição do diâmetro ortogonal.
A média desses diâmetros representará o tamanho da pápula em diâmetro, informado em mm.
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Avaliado 10 minutos após a provocação da coceira
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Intensidade da dor
Prazo: Avaliado continuamente em 0-10 minutos após a provocação da coceira
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Classificação da intensidade da dor percebida em um aplicativo de escala visual analógica (VAS) (Aalborg University), conforme exibido em um tablet com uma taxa de amostragem de 1 Hz.
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Avaliado continuamente em 0-10 minutos após a provocação da coceira
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Dor durante a aplicação de capsaicina
Prazo: 24 horas após a primeira aplicação do adesivo de capsaicina
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As pontuações máximas e médias da escala de avaliação numérica (NRS) ('0-10, 'sem dor - pior dor imaginável') são relatadas pelos indivíduos para cada adesivo.
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24 horas após a primeira aplicação do adesivo de capsaicina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20160026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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