高浓度外用辣椒素对组胺能和非组胺能瘙痒的影响
2016年11月19日 更新者：Hjalte Holm Andersen
预先建立的皮肤炎症对健康人对组胺和 Cowhage 引起的瘙痒的易感性的作用
该项目的目的是研究辣椒素诱导的三种不同强度的神经源性炎症对随后由组胺和 cowhage 诱导的瘙痒的影响。
假设是辣椒素诱导的预先建立的神经源性炎症显着增加了对牛皮和组胺引起的瘙痒的易感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
NJ
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Aalborg、NJ、丹麦、9220
- SMI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-60岁
- 白种人后裔
- 说和理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 以前或目前患有神经系统、肌肉骨骼或精神疾病
- 缺乏合作能力
- 当前使用的可能影响试验的药物
- 皮肤病
- 在研究日之前 24 小时和研究日之间饮酒或服用止痛药
- 照射区域有痣或纹身
- 在研究日之前 48 小时和研究日之间将受照射区域暴露于紫外线辐射（例如太阳）
- 急性或慢性疼痛
- 在进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：奶牛场
Cowhage 用于在用 Capsaicin 24 Hours、Capsaicin 1 Hours 和 Qutenza Demo Patch 治疗的位置诱导前臂掌侧的非组胺能瘙痒。
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用于透皮应用辣椒素的皮肤贴剂，应用 24 小时
其他名称：
用于透皮应用辣椒素的皮肤贴剂，应用 1 小时
其他名称：
模拟活性 Qutenza 贴片的真皮贴片。
用作比较辣椒素功效的对照。
申请24小时。
其他名称：
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其他：组胺
组胺用于在用 Capsaicin 24 Hours、Capsaicin 1 Hour 和 Qutenza Demo Patch 治疗的前臂掌侧诱发组胺能瘙痒。
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用于透皮应用辣椒素的皮肤贴剂，应用 24 小时
其他名称：
用于透皮应用辣椒素的皮肤贴剂，应用 1 小时
其他名称：
模拟活性 Qutenza 贴片的真皮贴片。
用作比较辣椒素功效的对照。
申请24小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痒强度
大体时间：在瘙痒激发后 0-10 分钟连续评估
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在平板电脑上以 1 Hz 的采样率显示的视觉模拟量表 (VAS) 应用程序（奥尔堡大学）上感知的瘙痒强度评级。
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在瘙痒激发后 0-10 分钟连续评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经源性炎症
大体时间：在瘙痒激发后 11 分钟进行评估
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使用全视野激光灌注成像 (FLPI) 评估治疗区域的神经源性炎症
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在瘙痒激发后 11 分钟进行评估
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对触摸诱发的瘙痒的敏感性变化
大体时间：在瘙痒激发之前和之后 12-15 分钟进行评估
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三个 von Frey 细丝在瘙痒激发前后应用于测试区域。
受试者报告由 von Frey 刺激引起的瘙痒的三个 NRS 评分（'0-10'，'不痒 - 最严重的可想象的痒'）。
通过从激发后平均 NRS 分数中减去基线平均值来计算变化。
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在瘙痒激发之前和之后 12-15 分钟进行评估
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小麦大小
大体时间：在瘙痒激发后 10 分钟进行评估
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通过用尺子测量风团的最长直径，然后测量正交直径来评估组胺风团大小。
这些直径的平均值将代表以毫米为单位报告的风团直径大小。
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在瘙痒激发后 10 分钟进行评估
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疼痛强度
大体时间：在瘙痒激发后 0-10 分钟连续评估
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在平板电脑上显示的视觉模拟量表 (VAS) 应用程序（奥尔堡大学）上的感知疼痛强度评级，采样率为 1 Hz。
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在瘙痒激发后 0-10 分钟连续评估
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辣椒素应用过程中的疼痛
大体时间：首次使用辣椒素贴剂后 24 小时
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受试者报告每个贴片的峰值和平均数值评定量表 (NRS) 分数（'0-10，'无痛-可想象的最痛'）。
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首次使用辣椒素贴剂后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月19日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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