Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af topisk capsaicin med høj koncentration på histaminerg og ikke-histaminerg kløe

19. november 2016 opdateret af: Hjalte Holm Andersen

Rollen af ​​præ-etableret hudbetændelse på modtageligheden for histamin og kofag-induceret kløe hos raske mennesker

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​capsaicin-induceret neurogen inflammation med tre forskellige intensiteter på kløe, der efterfølgende induceres af histamin og kohvad. Hypotesen er, at capsaicin-induceret præ-etableret neurogen inflammation signifikant øger modtageligheden for kløeprovokationer med kohæg og histamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Danmark, 9220
        • SMI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Kaukasisk afstamning
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Muldvarpe eller tatoveringer i det område, der skal bestråles
  • Udsættelse af det bestrålede område for UV-stråling (f.eks. sol) 48 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cowhage
Kohvad bruges til at fremkalde ikke-histaminerg kløe på den volar underarm på de steder, der er behandlet med Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours og Qutenza Demo Patch.
Medicin: Capsaicin 24 timer
Dermal plastre til transdermal påføring af Capsaicin, påført i 24 timer
Andre navne:
  • Qutenza
Medicin: Capsaicin 1 time
Dermale plastre til transdermal påføring af Capsaicin, påført i 1 time
Andre navne:
  • Qutenza
Andet: Qutenza Demo Patch
Hudplastre, der efterligner aktive Qutenza-plastre. Anvendes som kontrol i sammenligning med Capsaicins effekt. Anvendt i 24 timer.
Andre navne:
  • Qutenza Demo
Andet: Histamin
Histamin bruges til at fremkalde histaminerg kløe på underarmen på de steder, der er behandlet med Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour og Qutenza Demo Patch.
Medicin: Capsaicin 24 timer
Dermal plastre til transdermal påføring af Capsaicin, påført i 24 timer
Andre navne:
  • Qutenza
Medicin: Capsaicin 1 time
Dermale plastre til transdermal påføring af Capsaicin, påført i 1 time
Andre navne:
  • Qutenza
Andet: Qutenza Demo Patch
Hudplastre, der efterligner aktive Qutenza-plastre. Anvendes som kontrol i sammenligning med Capsaicins effekt. Anvendt i 24 timer.
Andre navne:
  • Qutenza Demo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe intensitet
Tidsramme: Vurderes løbende 0-10 minutter efter kløeprovokation
Vurdering af den opfattede kløeintensitet på en visuel analog skala (VAS) App (Aalborg Universitet) som vist på en tablet-computer med en samplerate på 1 Hz.
Vurderes løbende 0-10 minutter efter kløeprovokation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen betændelse
Tidsramme: Vurderet 11 minutter efter kløeprovokation
Neurogen inflammation i det behandlede område vurderes ved hjælp af fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse (FLPI)
Vurderet 11 minutter efter kløeprovokation
Ændringer i følsomhed over for berøringsfremkaldt kløe
Tidsramme: Vurderet før og 12-15 minutter efter kløeprovokation
Tre von Frey filamenter påføres testområdet før og efter kløeprovokation. Forsøgspersoner rapporterer tre NRS-score ('0-10', 'Ingen kløe - værst tænkelige kløe') for kløe induceret af von Frey-stimulering. Ændring beregnes ved at trække baseline-middelværdien fra post-provokationsmiddel NRS-score.
Vurderet før og 12-15 minutter efter kløeprovokation
Hval størrelse
Tidsramme: Vurderet 10 minutter efter kløeprovokation
Histaminhvalens størrelse vurderes ved at måle hvelens længste diameter med en lineal, efterfulgt af måling af den ortogonale diameter. Middelværdien af ​​disse diametre vil repræsentere hvalstørrelsen i diameter, rapporteret i mm.
Vurderet 10 minutter efter kløeprovokation
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes løbende 0-10 minutter efter kløeprovokation
Vurdering af den oplevede smerteintensitet på en visuel analog skala (VAS) App (Aalborg Universitet) som vist på en tablet-computer med en samplingsfrekvens på 1 Hz.
Vurderes løbende 0-10 minutter efter kløeprovokation
Smerter under påføring af capsaicin
Tidsramme: 24 timer efter første påføring af capsaicinplaster
Maksimal og gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS)-score ('0-10, 'ingen smerte-værst tænkelige smerte') rapporteres af forsøgspersoner for hvert plaster.
24 timer efter første påføring af capsaicinplaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hjalte Holm Andersen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20160026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Capsaicin 24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner