Effekter av høykonsentrasjon topisk capsaicin på histaminerg og ikke-histaminerg kløe
19. november 2016 oppdatert av: Hjalte Holm Andersen
Rollen til forhåndsetablert hudbetennelse på mottakelighet for histamin og kufjøtindusert kløe hos friske mennesker
Hensikten med dette prosjektet er å undersøke effekten av capsaicin-indusert nevrogen betennelse med tre forskjellige intensiteter på kløe som senere induseres av histamin og kuhår.
Hypotesen er at capsaicin-indusert pre-etablert nevrogen betennelse betydelig øker mottakelighet for kløeprovokasjoner med kufjøt og histamin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NJ
-
Aalborg, NJ, Danmark, 9220
- SMI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- 18-60 år
- Kaukasisk avstamning
- Snakk og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
- Mangel på evne til å samarbeide
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket
- Hudsykdommer
- Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
- Føflekker eller tatoveringer i området som skal bestråles
- Eksponering av det bestrålte området for UV-stråling (f.eks. sol) 48 timer før studiedagene og mellom disse
- Akutt eller kronisk smerte
- Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kuhag
Kuhhag brukes til å indusere ikke-histaminerg kløe på den volar underarmen på steder behandlet med Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours og Qutenza Demo Patch.
|
Hudplaster for transdermal påføring av Capsaicin, påført i 24 timer
Andre navn:
Hudplaster for transdermal påføring av Capsaicin, påført i 1 time
Andre navn:
Hudplastre som etterligner aktive Qutenza-plastre.
Brukes som kontroll i sammenligning av Capsaicin-effekt.
Påført i 24 timer.
Andre navn:
|
|
Annen: Histamin
Histamin brukes til å indusere histaminerg kløe på underarmen på de stedene behandlet med Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour og Qutenza Demo Patch.
|
Hudplaster for transdermal påføring av Capsaicin, påført i 24 timer
Andre navn:
Hudplaster for transdermal påføring av Capsaicin, påført i 1 time
Andre navn:
Hudplastre som etterligner aktive Qutenza-plastre.
Brukes som kontroll i sammenligning av Capsaicin-effekt.
Påført i 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe intensitet
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig 0-10 minutter etter kløeprovokasjon
|
Vurdering av den opplevde kløeintensiteten på en visuell analog skala (VAS) App (Aalborg University) som vist på en nettbrett med en samplingsfrekvens på 1 Hz.
|
Vurderes kontinuerlig 0-10 minutter etter kløeprovokasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrogen betennelse
Tidsramme: Vurdert 11 minutter etter kløeprovokasjon
|
Nevrogen betennelse i det behandlede området vurderes ved hjelp av full-field laser perfusion imaging (FLPI)
|
Vurdert 11 minutter etter kløeprovokasjon
|
|
Endringer i følsomhet for berøringsfremkalt kløe
Tidsramme: Vurdert før, og 12-15 minutter etter kløeprovokasjon
|
Tre von Frey-filamenter påføres testområdet før og etter kløeprovokasjon.
Forsøkspersonene rapporterer tre NRS-skårer ('0-10', 'Ingen kløe - verst tenkelig kløe') for kløe indusert av von Frey-stimulering.
Endring beregnes ved å trekke basislinjemiddel fra postprovokasjonsmiddel NRS-skåre.
|
Vurdert før, og 12-15 minutter etter kløeprovokasjon
|
|
Hval størrelse
Tidsramme: Vurdert 10 minutter etter kløeprovokasjon
|
Histaminhvalens størrelse vurderes ved å måle den lengste diameteren til hvelen med en linjal, etterfulgt av måling av den ortogonale diameteren.
Gjennomsnittet av disse diametrene vil representere hvalstørrelsen i diameter, rapportert i mm.
|
Vurdert 10 minutter etter kløeprovokasjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes kontinuerlig 0-10 minutter etter kløeprovokasjon
|
Vurdering av den opplevde smerteintensiteten på en visuell analog skala (VAS) App (Aalborg University) som vist på en nettbrett med en samplingsfrekvens på 1 Hz.
|
Vurderes kontinuerlig 0-10 minutter etter kløeprovokasjon
|
|
Smerter under påføring av capsaicin
Tidsramme: 24 timer etter første påføring av capsaicin-plaster
|
Topp- og gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS)-score ('0-10, 'ingen smerte-verst tenkelig smerte') rapporteres av forsøkspersoner for hvert plaster.
|
24 timer etter første påføring av capsaicin-plaster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20160026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .