Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy koncentrációjú helyi kapszaicin hatása hisztaminerg és nem hisztaminerg viszketésre

2016. november 19. frissítette: Hjalte Holm Andersen

Az előre megállapított bőrgyulladás szerepe a hisztaminra való érzékenységben és a Cowhage által kiváltott viszketésben egészséges emberekben

A projekt célja a kapszaicin által kiváltott három különböző intenzitású neurogén gyulladás hatásának vizsgálata a hisztamin és a tehénbőr által kiváltott viszketésre. A hipotézis az, hogy a kapszaicin által kiváltott, előre kialakult neurogén gyulladás szignifikánsan megnöveli a viszketés érzékenységét a cowhage és a hisztamin hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Dánia, 9220
        • SMI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők
  • 18-60 év
  • Kaukázusi származású
  • Beszélj és érts angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek bármely felhasználása
  • Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, mozgásszervi vagy mentális betegségek
  • Az együttműködési képesség hiánya
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
  • Bőrbetegségek
  • Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órával a vizsgálati napok előtt és között
  • Anyajegyek vagy tetoválások a besugárzandó területen
  • A besugárzott terület UV sugárzásnak (pl. nap) való kitétele a vizsgálati napok előtt 48 órával és azok között
  • Akut vagy krónikus fájdalom
  • Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül (gyógyszerkísérletek esetén 4 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cowhage
A Cowhage nem hisztaminerg eredetű viszketést vált ki a voláris alkaron a Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours és Qutenza Demo Patch kezelésekkel kezelt helyeken.
Drog: Kapszaicin 24 óra
Bőr tapaszok a kapszaicin transzdermális alkalmazására, 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Qutenza
Drog: Kapszaicin 1 óra
Bőr tapaszok a kapszaicin transzdermális alkalmazására, 1 órán át
Más nevek:
  • Qutenza
Egyéb: Qutenza Demo Patch
Dermális tapaszok, amelyek utánozzák az aktív Qutenza tapaszokat. Kontrollként használják a kapszaicin hatékonyságának összehasonlításához. 24 órán keresztül alkalmazva.
Más nevek:
  • Qutenza Demo
Egyéb: Hisztamin
A hisztamin hisztaminerg viszketést vált ki a voláris alkaron a Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour és Qutenza Demo Patch kezelésekkel kezelt helyeken.
Drog: Kapszaicin 24 óra
Bőr tapaszok a kapszaicin transzdermális alkalmazására, 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Qutenza
Drog: Kapszaicin 1 óra
Bőr tapaszok a kapszaicin transzdermális alkalmazására, 1 órán át
Más nevek:
  • Qutenza
Egyéb: Qutenza Demo Patch
Dermális tapaszok, amelyek utánozzák az aktív Qutenza tapaszokat. Kontrollként használják a kapszaicin hatékonyságának összehasonlításához. 24 órán keresztül alkalmazva.
Más nevek:
  • Qutenza Demo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés intenzitása
Időkeret: Folyamatosan értékelik a viszketést követő 0-10 perccel
Az észlelt viszketés intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) App (Aalborg University) táblagépen 1 Hz-es mintavételezéssel.
Folyamatosan értékelik a viszketést követő 0-10 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogén gyulladás
Időkeret: 11 perccel a viszketés provokációja után értékelték
A kezelt területen a neurogén gyulladást teljes mező lézerperfúziós képalkotással (FLPI) értékelik.
11 perccel a viszketés provokációja után értékelték
Az érintés által kiváltott viszketéssel szembeni érzékenység megváltozása
Időkeret: A viszketés provokációja előtt és 12-15 perccel azt követően értékelték
Három von Frey filamentet viszünk fel a vizsgálati területre a viszketés provokációja előtt és után. Az alanyok három NRS-pontszámot ('0-10', 'Nincs viszketés - Az elképzelhető legrosszabb viszketés') jelentettek a von Frey-stimuláció által kiváltott viszketésre. A változást úgy számítják ki, hogy a provokáció utáni átlagos NRS-pontszámokból kivonják a kiindulási átlagot.
A viszketés provokációja előtt és 12-15 perccel azt követően értékelték
Búzaméret
Időkeret: A viszketést követő 10 perccel értékelték
A hisztamin búza méretét úgy határozzuk meg, hogy vonalzóval megmérjük a búza leghosszabb átmérőjét, majd megmérjük az ortogonális átmérőt. Ezen átmérők átlaga az átmérőben kifejezett búzaméretet jelenti, mm-ben megadva.
A viszketést követő 10 perccel értékelték
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Folyamatosan értékelik a viszketést követő 0-10 perccel
Az észlelt fájdalom intenzitásának értékelése egy vizuális analóg skálán (VAS) App (Aalborg University) táblaszámítógépen 1 Hz-es mintavételezéssel.
Folyamatosan értékelik a viszketést követő 0-10 perccel
Fájdalom a kapszaicin alkalmazása során
Időkeret: 24 órával a kapszaicin tapasz első felhelyezése után
Az alanyok minden tapasznál a csúcsértéket és az átlagos numerikus értékelési skála (NRS) pontszámokat („0-10, „nincs fájdalom – a legrosszabb elképzelhető fájdalom”) jelentik.
24 órával a kapszaicin tapasz első felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hjalte Holm Andersen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20160026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszketés

Klinikai vizsgálatok a Kapszaicin 24 óra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel