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Effetti della capsaicina topica ad alta concentrazione sul prurito istaminergico e non istaminergico

19 novembre 2016 aggiornato da: Hjalte Holm Andersen

Il ruolo dell'infiammazione cutanea prestabilita sulla suscettibilità all'istamina e al prurito indotto da Cowhage negli esseri umani sani

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'effetto dell'infiammazione neurogena indotta da capsaicina con tre diverse intensità sul prurito successivamente indotto da istamina e cowhage. L'ipotesi è che l'infiammazione neurogena prestabilita indotta dalla capsaicina aumenti significativamente la suscettibilità alle provocazioni pruriginose con cowhage e istamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Danimarca, 9220
        • SMI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Discendenza caucasica
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Nei o tatuaggi nell'area da irradiare
  • Esposizione dell'area irradiata alla radiazione UV (ad esempio, sole) 48 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cowhage
Cowhage è usato per indurre prurito non istaminergico sull'avambraccio volare nelle sedi trattate con Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours e Qutenza Demo Patch.
Droga: Capsaicina 24 ore
Cerotti dermici per applicazione transdermica di Capsaicina, applicati per 24 ore
Altri nomi:
  • Qutenza
Droga: Capsaicina 1 ora
Cerotti dermici per applicazione transdermica di capsaicina, applicati per 1 ora
Altri nomi:
  • Qutenza
Altro: Patch dimostrativa di Qutenza
Cerotti dermici che imitano i cerotti Qutenza attivi. Utilizzato come controllo rispetto all'efficacia della capsaicina. Applicato per 24 ore.
Altri nomi:
  • Qutenza Demo
Altro: Istamina
L'istamina viene utilizzata per indurre prurito istaminergico sull'avambraccio volare nelle sedi trattate con Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour e Qutenza Demo Patch.
Droga: Capsaicina 24 ore
Cerotti dermici per applicazione transdermica di Capsaicina, applicati per 24 ore
Altri nomi:
  • Qutenza
Droga: Capsaicina 1 ora
Cerotti dermici per applicazione transdermica di capsaicina, applicati per 1 ora
Altri nomi:
  • Qutenza
Altro: Patch dimostrativa di Qutenza
Cerotti dermici che imitano i cerotti Qutenza attivi. Utilizzato come controllo rispetto all'efficacia della capsaicina. Applicato per 24 ore.
Altri nomi:
  • Qutenza Demo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del prurito
Lasso di tempo: Valutato continuamente a 0-10 minuti dopo la provocazione del prurito
Valutazione dell'intensità del prurito percepita su un'app VAS (Visual Analog Scale) (Università di Aalborg) visualizzata su un tablet con una frequenza di campionamento di 1 Hz.
Valutato continuamente a 0-10 minuti dopo la provocazione del prurito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione neurogena
Lasso di tempo: Valutato 11 minuti dopo la provocazione del prurito
L'infiammazione neurogena nell'area trattata viene valutata utilizzando l'imaging di perfusione laser a campo intero (FLPI)
Valutato 11 minuti dopo la provocazione del prurito
Cambiamenti nella sensibilità al prurito evocato dal tatto
Lasso di tempo: Valutato prima e 12-15 minuti dopo la provocazione del prurito
Tre filamenti di von Frey vengono applicati all'area del test prima e dopo la provocazione del prurito. I soggetti riportano tre punteggi NRS ("0-10", "Nessun prurito - Il peggior prurito immaginabile") per il prurito indotto dalla stimolazione di von Frey. La variazione viene calcolata sottraendo la media basale dai punteggi NRS medi post-provocazione.
Valutato prima e 12-15 minuti dopo la provocazione del prurito
Dimensione del pomfo
Lasso di tempo: Valutato a 10 minuti dopo la provocazione del prurito
La dimensione del pomfo di istamina viene valutata misurando il diametro più lungo del pomfo con un righello, seguito dalla misurazione del diametro ortogonale. La media di questi diametri rappresenterà la dimensione del pomfo in diametro, riportata in mm.
Valutato a 10 minuti dopo la provocazione del prurito
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato continuamente a 0-10 minuti dopo la provocazione del prurito
Valutazione dell'intensità del dolore percepito su un'app VAS (Visual Analog Scale) (Università di Aalborg) visualizzata su un tablet con una frequenza di campionamento di 1 Hz.
Valutato continuamente a 0-10 minuti dopo la provocazione del prurito
Dolore durante l'applicazione della capsaicina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima applicazione del cerotto alla capsaicina
I punteggi di picco e media della scala di valutazione numerica (NRS) ('0-10, 'nessun dolore-peggiore dolore immaginabile') sono riportati dai soggetti per ciascun cerotto.
24 ore dopo la prima applicazione del cerotto alla capsaicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hjalte Holm Andersen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20160026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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