Korkean pitoisuuden paikallisen kapsaisiinin vaikutukset histaminergiseen ja ei-histamiinirgiseen kutinaan
lauantai 19. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hjalte Holm Andersen
Ennalta määritetyn ihotulehduksen rooli herkkyyteen histamiinille ja cowhagen aiheuttamalle kutinalle terveillä ihmisillä
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia kapsaisiinin aiheuttaman neurogeenisen tulehduksen vaikutusta kolmella eri intensiteetillä histamiinin ja lehmänlihan aiheuttamaan kutinaan.
Hypoteesi on, että kapsaisiinin aiheuttama ennalta määritetty neurogeeninen tulehdus lisää merkittävästi herkkyyttä kutinaprovokaatioille lehmän ja histamiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NJ
-
Aalborg, NJ, Tanska, 9220
- SMI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
- Kaukasialaista syntyperää
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käyttöä
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaudet
- Yhteistyökyvyn puute
- Lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeeseen
- Ihosairaudet
- Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Luomia tai tatuointeja säteilytettävällä alueella
- Säteilytetyn alueen altistuminen UV-säteilylle (esim. auringolle) 48 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Akuutti tai krooninen kipu
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cwhage
Cowhagea käytetään aiheuttamaan ei-histamiinirginen kutina kyynärvarressa kapsaisiinilla 24 tuntia, kapsaisiini 1 tunnilla ja Qutenza Demo Patchilla käsitellyissä paikoissa.
|
Iholaastarit kapsaisiinin transdermaaliseen levitykseen, kiinnitetty 24 tunnin ajan
Muut nimet:
Iholaastarit kapsaisiinin transdermaaliseen levitykseen, kiinnitetty 1 tunnin ajan
Muut nimet:
Iholaastarit, jotka jäljittelevät aktiivisia Qutenza-laastareita.
Käytetään kontrollina kapsaisiinin tehokkuuden vertailussa.
Käytetty 24 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Histamiini
Histamiinia käytetään aiheuttamaan histaminerginen kutina kyynärvarressa kapsaisiinilla 24 tuntia, kapsaisiini 1 tunnilla ja Qutenza Demo Patchilla käsitellyissä paikoissa.
|
Iholaastarit kapsaisiinin transdermaaliseen levitykseen, kiinnitetty 24 tunnin ajan
Muut nimet:
Iholaastarit kapsaisiinin transdermaaliseen levitykseen, kiinnitetty 1 tunnin ajan
Muut nimet:
Iholaastarit, jotka jäljittelevät aktiivisia Qutenza-laastareita.
Käytetään kontrollina kapsaisiinin tehokkuuden vertailussa.
Käytetty 24 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina intensiteetti
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 0-10 minuuttia kutinaprovosoimisen jälkeen
|
Koetun kutinan voimakkuuden luokitus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) sovelluksella (Aalborgin yliopisto) tablettitietokoneessa näytetaajuudella 1 Hz.
|
Arvioidaan jatkuvasti 0-10 minuuttia kutinaprovosoimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeeninen tulehdus
Aikaikkuna: Arvioitu 11 minuuttia kutinaprovosaation jälkeen
|
Neurogeeninen tulehdus hoidetulla alueella arvioidaan käyttämällä täyden kentän laserperfuusiokuvausta (FLPI)
|
Arvioitu 11 minuuttia kutinaprovosaation jälkeen
|
|
Muutokset kosketuksen aiheuttaman kutinan herkkyydessä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen kutinaa ja 12-15 minuuttia sen jälkeen
|
Testialueelle asetetaan kolme von Frey-filamenttia ennen kutinaa ja sen jälkeen.
Koehenkilöt raportoivat kolme NRS-pistettä ('0-10', 'Ei kutinaa - pahin kuviteltavissa oleva kutina') von Frey-stimulaation aiheuttamasta kutinasta.
Muutos lasketaan vähentämällä perustason keskiarvo provokaation jälkeisistä NRS-pisteistä.
|
Arvioitu ennen kutinaa ja 12-15 minuuttia sen jälkeen
|
|
Wheel koko
Aikaikkuna: Arvioitu 10 minuuttia kutinaprovosoinnin jälkeen
|
Histamiinirenkaan koko määritetään mittaamalla renkaan pisin halkaisija viivaimella, minkä jälkeen mitataan ortogonaalinen halkaisija.
Näiden halkaisijoiden keskiarvo edustaa renkaan kokoa halkaisijassa, ilmoitettuna millimetreinä.
|
Arvioitu 10 minuuttia kutinaprovosoinnin jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Arvioidaan jatkuvasti 0-10 minuuttia kutinaprovosoimisen jälkeen
|
Koetun kivun voimakkuuden luokitus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) sovelluksella (Aalborgin yliopisto) tablet-tietokoneella näytetaajuudella 1 Hz.
|
Arvioidaan jatkuvasti 0-10 minuuttia kutinaprovosoimisen jälkeen
|
|
Kipu kapsaisiinin käytön aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen kapsaisiinilaastarin kiinnittämisestä
|
Huippu- ja keskimääräiset numeeriset arviointiasteikot (NRS) -pisteet ('0-10, 'ei kipua - pahin kuviteltavissa oleva kipu') raportoivat koehenkilöiden kunkin laastarin osalta.
|
24 tuntia ensimmäisen kapsaisiinilaastarin kiinnittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20160026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .