Влияние высококонцентрированного местного капсаицина на гистаминергический и негистаминергический зуд
19 ноября 2016 г. обновлено: Hjalte Holm Andersen
Роль предустановленного воспаления кожи на восприимчивость к гистамину и зуд, вызванный коровьим кормом, у здоровых людей
Целью этого проекта является исследование влияния капсаицин-индуцированного нейрогенного воспаления с тремя различными уровнями интенсивности на зуд, впоследствии индуцированный гистамином и коровьим экстрактом.
Гипотеза состоит в том, что предварительно установленное нейрогенное воспаление, индуцированное капсаицином, значительно увеличивает восприимчивость к провокациям зуда с помощью коровьего жира и гистамина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NJ
-
Aalborg, NJ, Дания, 9220
- SMI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- кавказское происхождение
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие или текущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование
- Кожные заболевания
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
- Родинки или татуировки в области облучения
- Воздействие УФ-излучения (например, солнца) на облучаемую область за 48 часов до дней исследования и между ними
- Острая или хроническая боль
- Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коровник
Cowhage используется для индуцирования негистаминэргического зуда на ладонной поверхности предплечья в местах, обработанных Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours и Qutenza Demo Patch.
|
Кожные пластыри для трансдермального применения капсаицина на 24 часа
Другие имена:
Кожные пластыри для трансдермального применения капсаицина, накладываются на 1 час.
Другие имена:
Кожные пластыри, имитирующие активные пластыри Qutenza.
Используется в качестве контроля для сравнения эффективности капсаицина.
Заявка на 24 часа.
Другие имена:
|
|
Другой: Гистамин
Гистамин используется для индуцирования гистаминергического зуда на ладонной поверхности предплечья в местах, обработанных капсаицином 24 часа, капсаицином 1 час и пластырем Qutenza Demo Patch.
|
Кожные пластыри для трансдермального применения капсаицина на 24 часа
Другие имена:
Кожные пластыри для трансдермального применения капсаицина, накладываются на 1 час.
Другие имена:
Кожные пластыри, имитирующие активные пластыри Qutenza.
Используется в качестве контроля для сравнения эффективности капсаицина.
Заявка на 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность зуда
Временное ограничение: Оценивается непрерывно в течение 0–10 минут после провокации зуда.
|
Оценка воспринимаемой интенсивности зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) App (Ольборгский университет), отображаемая на планшетном компьютере с частотой дискретизации 1 Гц.
|
Оценивается непрерывно в течение 0–10 минут после провокации зуда.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрогенное воспаление
Временное ограничение: Оценено через 11 минут после провокации зуда
|
Нейрогенное воспаление в обработанной области оценивают с помощью полнопольной лазерной перфузионной визуализации (FLPI).
|
Оценено через 11 минут после провокации зуда
|
|
Изменения чувствительности к зуду, вызванному прикосновением.
Временное ограничение: Оценивается до и через 12-15 минут после провокации зуда.
|
Три нити фон Фрея прикладывают к тестируемой области до и после провокации зуда.
Субъекты сообщают о трех баллах NRS («0-10», «Нет зуда - Сильнейший вообразимый зуд») зуда, вызванного стимуляцией фон Фрея.
Изменение рассчитывается путем вычитания среднего значения исходного уровня из среднего значения NRS после провокации.
|
Оценивается до и через 12-15 минут после провокации зуда.
|
|
Размер волдыря
Временное ограничение: Оценивается через 10 минут после провокации зуда.
|
Размер гистаминовой волдыри оценивают путем измерения самого длинного диаметра волдыря с помощью линейки с последующим измерением ортогонального диаметра.
Среднее значение этих диаметров будет представлять размер волдыря в диаметре, указанный в миллиметрах.
|
Оценивается через 10 минут после провокации зуда.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Оценивается непрерывно в течение 0–10 минут после провокации зуда.
|
Оценка воспринимаемой интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) App (Ольборгский университет) на планшетном компьютере с частотой дискретизации 1 Гц.
|
Оценивается непрерывно в течение 0–10 минут после провокации зуда.
|
|
Боль во время применения капсаицина
Временное ограничение: Через 24 часа после первого применения пластыря с капсаицином
|
Субъекты сообщают о пиковых и средних оценках по числовой шкале оценки (NRS) («0-10, «отсутствие боли — самая сильная вообразимая боль») для каждого пластыря.
|
Через 24 часа после первого применения пластыря с капсаицином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20160026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .