Effekter av topisk capsaicin med hög koncentration på histaminerg och icke-histaminerg klåda
19 november 2016 uppdaterad av: Hjalte Holm Andersen
Rollen av företablerad hudinflammation på känsligheten för histamin och kohag-inducerad klåda hos friska människor
Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av capsaicin-inducerad neurogen inflammation med tre olika intensiteter på klåda som därefter induceras av histamin och kohag.
Hypotesen är att capsaicin-inducerad på förhand etablerad neurogen inflammation signifikant ökar känsligheten för klådaprovokationer med kohag och histamin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NJ
-
Aalborg, NJ, Danmark, 9220
- SMI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- 18-60 år
- Kaukasisk härkomst
- Tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Narkotikamissbruk definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Tidigare eller aktuella neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar
- Bristande förmåga att samarbeta
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen
- Hudsjukdomar
- Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
- Mullvad eller tatueringar i området som ska bestrålas
- Exponering av det bestrålade området för UV-strålning (t.ex. sol) 48 timmar före studiedagarna och mellan dessa
- Akut eller kronisk smärta
- Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka efter studiestart (4 veckor för läkemedelsprövningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohag
Kohhag används för att framkalla icke-histaminerg klåda på underarmen på de ställen som behandlats med Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours och Qutenza Demo Patch.
|
Hudplåster för transdermal applicering av Capsaicin, appliceras i 24 timmar
Andra namn:
Hudplåster för transdermal applicering av Capsaicin, appliceras i 1 timme
Andra namn:
Hudplåster som efterliknar aktiva Qutenza-plåster.
Används som kontroll i jämförelse med Capsaicins effekt.
Gällde i 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Histamin
Histamin används för att framkalla histaminerg klåda på underarmen på de ställen som behandlats med Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour och Qutenza Demo Patch.
|
Hudplåster för transdermal applicering av Capsaicin, appliceras i 24 timmar
Andra namn:
Hudplåster för transdermal applicering av Capsaicin, appliceras i 1 timme
Andra namn:
Hudplåster som efterliknar aktiva Qutenza-plåster.
Används som kontroll i jämförelse med Capsaicins effekt.
Gällde i 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klåda intensitet
Tidsram: Bedöms kontinuerligt 0-10 minuter efter klådaprovokation
|
Bedömning av den upplevda kliande intensiteten på en visuell analog skala (VAS) App (Aalborgs universitet) som visas på en surfplatta med en samplingsfrekvens på 1 Hz.
|
Bedöms kontinuerligt 0-10 minuter efter klådaprovokation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurogen inflammation
Tidsram: Bedöms 11 minuter efter klådaprovokation
|
Neurogen inflammation i det behandlade området bedöms med hjälp av full-field laser perfusion imaging (FLPI)
|
Bedöms 11 minuter efter klådaprovokation
|
|
Förändringar i känslighet för beröringsframkallad klåda
Tidsram: Bedöms före och 12-15 minuter efter klådaprovokation
|
Tre von Frey-filament appliceras på testområdet före och efter klådaprovokation.
Försökspersoner rapporterar tre NRS-poäng ('0-10', 'Ingen klåda - värsta tänkbara klåda') för klåda inducerad av von Frey-stimulering.
Förändringen beräknas genom att subtrahera baslinjemedelvärdet från postprovokationsmedelvärdet för NRS-poäng.
|
Bedöms före och 12-15 minuter efter klådaprovokation
|
|
Hvalstorlek
Tidsram: Bedöms 10 minuter efter klådaprovokation
|
Histaminhvalstorleken bedöms genom att mäta den längsta diametern av snäckan med en linjal, följt av att mäta den ortogonala diametern.
Medelvärdet av dessa diametrar kommer att representera valens storlek i diameter, rapporterad i mm.
|
Bedöms 10 minuter efter klådaprovokation
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Bedöms kontinuerligt 0-10 minuter efter klådaprovokation
|
Bedömning av den upplevda smärtintensiteten på en visuell analog skala (VAS) App (Aalborgs universitet) som visas på en surfplatta med en samplingsfrekvens på 1 Hz.
|
Bedöms kontinuerligt 0-10 minuter efter klådaprovokation
|
|
Smärta under applicering av capsaicin
Tidsram: 24 timmar efter första appliceringen av capsaicinplåstret
|
Högsta och genomsnittliga numeriska betygsskala (NRS) poäng ('0-10, 'ingen smärta-värsta tänkbara smärta') rapporteras av försökspersoner för varje plåster.
|
24 timmar efter första appliceringen av capsaicinplåstret
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20160026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .