Effets de la capsaïcine topique à haute concentration sur les démangeaisons histaminergiques et non histaminergiques
19 novembre 2016 mis à jour par: Hjalte Holm Andersen
Le rôle de l'inflammation cutanée préétablie sur la sensibilité à l'histamine et aux démangeaisons induites par la vache chez les humains en bonne santé
Le but de ce projet est d'étudier l'effet de l'inflammation neurogène induite par la capsaïcine avec trois intensités différentes sur les démangeaisons induites par la suite par l'histamine et la vache.
L'hypothèse est que l'inflammation neurogène préétablie induite par la capsaïcine augmente significativement la susceptibilité aux provocations de démangeaisons avec la vache et l'histamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NJ
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Aalborg, NJ, Danemark, 9220
- SMI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Descendance caucasienne
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales antérieures ou actuelles
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai
- Maladies de la peau
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Grains de beauté ou tatouages dans la zone à irradier
- Exposition de la zone irradiée aux rayons UV (par exemple, le soleil) 48 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vache
Cowhage est utilisé pour induire des démangeaisons non histaminergiques sur l'avant-bras palmaire aux endroits traités avec Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours et Qutenza Demo Patch.
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Patchs dermiques pour application transdermique de capsaïcine, appliqués pendant 24 heures
Autres noms:
Patchs dermiques pour application transdermique de capsaïcine, appliqués pendant 1 heure
Autres noms:
Patchs dermiques imitant les patchs actifs de Qutenza.
Utilisé comme contrôle en comparaison de l'efficacité de la capsaïcine.
Appliqué pendant 24 heures.
Autres noms:
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Autre: Histamine
L'histamine est utilisée pour induire des démangeaisons histaminergiques sur l'avant-bras palmaire aux endroits traités avec Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour et Qutenza Demo Patch.
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Patchs dermiques pour application transdermique de capsaïcine, appliqués pendant 24 heures
Autres noms:
Patchs dermiques pour application transdermique de capsaïcine, appliqués pendant 1 heure
Autres noms:
Patchs dermiques imitant les patchs actifs de Qutenza.
Utilisé comme contrôle en comparaison de l'efficacité de la capsaïcine.
Appliqué pendant 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des démangeaisons
Délai: Évalué en continu à 0-10 minutes après la provocation des démangeaisons
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Évaluation de l'intensité perçue des démangeaisons sur une échelle visuelle analogique (EVA) App (Université d'Aalborg) telle qu'affichée sur une tablette avec une fréquence d'échantillonnage de 1 Hz.
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Évalué en continu à 0-10 minutes après la provocation des démangeaisons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation neurogène
Délai: Évalué 11 minutes après la provocation des démangeaisons
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L'inflammation neurogène dans la zone traitée est évaluée à l'aide de l'imagerie de perfusion laser plein champ (FLPI)
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Évalué 11 minutes après la provocation des démangeaisons
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Modifications de la sensibilité aux démangeaisons évoquées par le toucher
Délai: Évalué avant et 12 à 15 minutes après la provocation des démangeaisons
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Trois filaments von Frey sont appliqués sur la zone de test avant et après la provocation des démangeaisons.
Les sujets rapportent trois scores NRS ('0-10', 'Pas de démangeaison - Pire démangeaison imaginable') pour les démangeaisons induites par la stimulation de von Frey.
Le changement est calculé en soustrayant la moyenne de base des scores NRS moyens post-provocation.
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Évalué avant et 12 à 15 minutes après la provocation des démangeaisons
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Taille de la papule
Délai: Évalué à 10 minutes après la provocation des démangeaisons
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La taille de la papule d'histamine est évaluée en mesurant le diamètre le plus long de la papule avec une règle, puis en mesurant le diamètre orthogonal.
La moyenne de ces diamètres représentera la taille de la papule en diamètre, exprimée en mm.
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Évalué à 10 minutes après la provocation des démangeaisons
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Intensité de la douleur
Délai: Évalué en continu à 0-10 minutes après la provocation des démangeaisons
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Évaluation de l'intensité de la douleur perçue sur une application d'échelle visuelle analogique (EVA) (Université d'Aalborg) telle qu'affichée sur une tablette avec une fréquence d'échantillonnage de 1 Hz.
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Évalué en continu à 0-10 minutes après la provocation des démangeaisons
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Douleur lors de l'application de capsaïcine
Délai: 24 heures après la première application du patch de capsaïcine
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Les scores maximaux et moyens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ('0-10, 'pas de douleur-pire douleur imaginable') sont rapportés par les sujets pour chaque patch.
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24 heures après la première application du patch de capsaïcine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20160026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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