Efectos de la capsaicina tópica de alta concentración sobre el prurito histaminérgico y no histaminérgico
19 de noviembre de 2016 actualizado por: Hjalte Holm Andersen
El papel de la inflamación cutánea preestablecida en la susceptibilidad a la picazón inducida por la histamina y el frijol en humanos sanos
El propósito de este proyecto es investigar el efecto de la inflamación neurogénica inducida por capsaicina con tres intensidades diferentes sobre la picazón inducida posteriormente por histamina y frijol.
La hipótesis es que la inflamación neurogénica preestablecida inducida por capsaicina aumenta significativamente la susceptibilidad a las provocaciones de picazón con frijol vaca e histamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NJ
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Aalborg, NJ, Dinamarca, 9220
- SMI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- ascendencia caucásica
- Hablar y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas o actuales
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo
- Enfermedades de la piel
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Lunares o tatuajes en la zona a irradiar
- Exposición del área irradiada a la radiación UV (por ejemplo, sol) 48 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Frijol
El frijol de vaca se usa para inducir picazón no histaminérgica en el antebrazo volar en los lugares tratados con capsaicina 24 horas, capsaicina 1 hora y Qutenza Demo Patch.
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Parches dérmicos para aplicación transdérmica de Capsaicina, aplicados durante 24 horas
Otros nombres:
Parches dérmicos para aplicación transdérmica de Capsaicina, aplicados durante 1 hora
Otros nombres:
Parches dérmicos que imitan los parches activos de Qutenza.
Utilizado como control en comparación con la eficacia de la capsaicina.
Aplicado durante 24 horas.
Otros nombres:
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Otro: Histamina
La histamina se utiliza para inducir picor histaminérgico en el antebrazo volar en las zonas tratadas con Capsaicina 24 Horas, Capsaicina 1 Hora y Qutenza Demo Patch.
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Parches dérmicos para aplicación transdérmica de Capsaicina, aplicados durante 24 horas
Otros nombres:
Parches dérmicos para aplicación transdérmica de Capsaicina, aplicados durante 1 hora
Otros nombres:
Parches dérmicos que imitan los parches activos de Qutenza.
Utilizado como control en comparación con la eficacia de la capsaicina.
Aplicado durante 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del picor
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente entre 0 y 10 minutos después de la provocación del picor
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Clasificación de la intensidad del picor percibida en una aplicación de escala analógica visual (EVA) (Universidad de Aalborg) tal como se muestra en una tableta con una frecuencia de muestreo de 1 Hz.
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Evaluado continuamente entre 0 y 10 minutos después de la provocación del picor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación neurogénica
Periodo de tiempo: Evaluado 11 minutos después de la provocación del picor
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La inflamación neurogénica en el área tratada se evalúa mediante imágenes de perfusión láser de campo completo (FLPI)
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Evaluado 11 minutos después de la provocación del picor
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Cambios en la sensibilidad al prurito provocado por el tacto
Periodo de tiempo: Evaluado antes y 12-15 minutos después de la provocación del picor
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Se aplican tres filamentos de von Frey en el área de prueba antes y después de la provocación del picor.
Los sujetos informan tres puntajes NRS ('0-10', 'Sin picazón: la peor picazón imaginable') para la picazón inducida por la estimulación de von Frey.
El cambio se calcula restando la media inicial de las puntuaciones NRS medias posteriores a la provocación.
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Evaluado antes y 12-15 minutos después de la provocación del picor
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Tamaño de la roncha
Periodo de tiempo: Evaluado 10 minutos después de la provocación del picor
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El tamaño de la roncha de histamina se evalúa midiendo el diámetro más largo de la roncha con una regla, y luego midiendo el diámetro ortogonal.
La media de estos diámetros representará el tamaño de la roncha en diámetro, expresado en mm.
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Evaluado 10 minutos después de la provocación del picor
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente entre 0 y 10 minutos después de la provocación del picor
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Calificación de la intensidad del dolor percibido en una aplicación de escala analógica visual (VAS) (Universidad de Aalborg) como se muestra en una tableta con una frecuencia de muestreo de 1 Hz.
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Evaluado continuamente entre 0 y 10 minutos después de la provocación del picor
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Dolor durante la aplicación de capsaicina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera aplicación del parche de capsaicina
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Las puntuaciones máximas y medias de la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) ('0-10, 'sin dolor, el peor dolor imaginable') son informadas por los sujetos para cada parche.
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24 horas después de la primera aplicación del parche de capsaicina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20160026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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