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急性重度潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ導入療法の最適化 (PREDICT UC)

2024年10月4日 更新者：Dr Peter De Cruz、Austin Health

PREDICT UC: 急性重度潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ導入療法の最適化

この研究の目的は、非盲検の多施設無作為化対照試験において、急性重度潰瘍性大腸炎における加速または強化インフリキシマブ導入レジメンが標準導入よりも優れているかどうかを特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 潰瘍性大腸炎の診断
  • Truelove and Witt's Criteriaによる急性重症大腸炎
  • オックスフォード基準によるステロイド難治性

除外基準:

  • 参加者自身で同意できない
  • 緊急手術の適応（急性腹症、腸穿孔、出血）
  • クローン病
  • -便の顕微鏡検査、培養または毒素で腸管感染が確認された参加者
  • 血行動態の不安定性（平均動脈圧
  • 臨床的に重要なサイトメガロウイルス感染症（封入体陽性、免疫組織化学検査、発熱や肝機能検査異常などのウイルス血症の兆候）のある参加者
  • 妊娠中または現在授乳中の参加者
  • -現在の悪性腫瘍を有する参加者、基底細胞癌を除く
  • -平らな低度または高度の結腸異形成の参加者;散発性腺腫は許可されています
  • -以下を含む深刻な併存疾患のある参加者：免疫不全; -過去3か月以内の心筋梗塞または急性脳卒中;中等度または重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV);活動性または疑われる結核;腎不全;肝不全;その他の重度の感染症
  • -インフリキシマブまたはインフリキシマブバイオシミラーに対する過敏症の病歴のある参加者
  • -他の免疫抑制剤を含むがこれらに限定されない参加者：スクリーニングから3か月以内の抗TNF療法（インフリキシマブ、インフリキシマブバイオシミラー、ゴリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブまたはアダリムマブ）; -スクリーニングから4か月以内の抗インテグリン（Vedolizumb、Etrolizumab）; -スクリーニングから4週間以内のカルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムス）; -スクリーニングから12か月以内のTまたはB細胞枯渇剤（リツキシマブ、アレムツズマブ）;他の治験薬（例. ウステキヌマブ) スクリーニングから6ヶ月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：強化されたインフリキシマブ誘導
0週目と1週目にインフリキシマブ10mg/kg
薬：インフリキシマブ
凍結乾燥化合物の形の INFLIXIMAB (REMICADE) は、100mg バイアルでコンディショニングされています。 治療は、最初に250mlの等張食塩水で再構成され、注入されます
他の名前：
  • レミケード
アクティブコンパレータ：加速インフリキシマブ誘導
0週目、1週目、3週目にインフリキシマブ5mg/kg
薬：インフリキシマブ
凍結乾燥化合物の形の INFLIXIMAB (REMICADE) は、100mg バイアルでコンディショニングされています。 治療は、最初に250mlの等張食塩水で再構成され、注入されます
他の名前：
  • レミケード
アクティブコンパレータ：標準インフリキシマブ誘導
0週目、2週目、6週目にインフリキシマブ5mg/kg
薬：インフリキシマブ
凍結乾燥化合物の形の INFLIXIMAB (REMICADE) は、100mg バイアルでコンディショニングされています。 治療は、最初に250mlの等張食塩水で再構成され、注入されます
他の名前：
  • レミケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目までの臨床反応
時間枠：7日目
リヒタイガースコアが 10 未満に減少し、少なくとも 3 ポイント減少し、直腸出血と便の回数が 1 日あたり 4 回以下に改善されたものと定義されます。
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応までの時間
時間枠：最長3ヶ月
最長3ヶ月
7日目までに結腸切除術
時間枠：0日目から7日目まで
0日目から7日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月、3か月、12か月後の結腸切除術なしの生存率
時間枠：最長12ヶ月
異なる用量レジメン間の効果の推定
最長12ヶ月
3ヶ月でステロイドフリー寛解
時間枠：90日目
メイヨー病活動性指数スコア ≤ 2、内視鏡サブスコア ≤ 1 として定義されます。
90日目
3か月および12か月での内視鏡的寛解率
時間枠：最長12ヶ月
Mayo 内視鏡サブスコア ≤1 によって定義されます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Austin Health

協力者

University of Melbourne

捜査官

  • 主任研究者：Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP、Austin Health, Melbourne
  • 主任研究者：Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP、Austin Health, Melbourne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月18日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月7日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (推定)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC/14/Austin/595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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